- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596306
Laparoskopická cholecystektomie pro akutní kalkulózní cholecystitidu u starších pacientů: retrospektivní studie.
15. ledna 2021 aktualizováno: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoskopická cholecystektomie pro akutní kalkulózní cholecystitidu u starších lidí: Složitější, ale stejně bezpečná a účinná. Retrospektivní studie na 879 pacientech.
S postupujícím stárnutím populace v průmyslově vyspělých zemích neustále narůstá akutní kalkulózní cholecystitida (ACC) mezi staršími lidmi.
Protože ACC je nejčastější komplikací onemocnění žlučových žlučových kamenů a populace bude stárnout, očekává se, že ACC u starších osob vzroste.
V roce 2017 byla incidence onemocnění žlučových kamenů v italské populaci 18,8 % u žen a 9,5 % u mužů; prevalence byla 15 % a 24 % po 70 letech a 24 % a 35 % po 90 letech u mužů a žen.
Vzhledem k tomu, že zvýšení věku je často spojeno se zvýšením komorbidity, křehkosti, komplikací souvisejících s chirurgickým výkonem, morbiditou a mortalitou, je chirurgická indikace žlučových kamenů stále diskutována a často je založena na anestetickém riziku.
Aby se předešlo chirurgickému zákroku u starších a vysoce rizikových pacientů, byly vyvinuty alternativní způsoby léčby k chirurgickému zákroku.
Cílem této studie bylo porovnat dvě skupiny pacientů s akutní kalkulózní cholecystitidou, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii, ve věku do 70 let a nad 70 let, a posoudit, zda může laparoskopie nabídnout stejnou bezpečnost a účinnost starším lidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
876
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- AOUPisana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii pro akutní kalkulózní cholecystitidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní kalkulózní cholecystitida
Kritéria vyloučení:
- nádory žlučových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
POD 70 ROKŮ
|
Laparoskopická cholecystektomie
|
PŘES 70 Y-O
|
Laparoskopická cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nemocnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
převod na open rate
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
délka pobytu
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
míra velkých komplikací
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT- 02- 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .