Pubertální blokáda a účinky estradiolu na kardiometabolické zdraví pro přechodnou mládež (PUBERTY)
5. června 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vyhodnotit účinek estradiolu s nebo bez předchozího analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin na inzulínovou senzitivitu a vaskulární funkci u transgender žen ve srovnání s cisgender kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Telefonní číslo: 720-777-3607
- E-mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Natalie Nokoff, MD
- Telefonní číslo: 720-777-3607
- E-mail: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Transgender a cisgender adolescenti
Popis
Kritéria pro zařazení (transgender ženy):
- Identifikujte se jako transgender žena
- Věk 13-16 let v době zápisu
- Pokud užíváte analog hormonu uvolňujícího gonadotropin, expozice > 6 měsíců
- Plánujte zahájení klinického podávání estradiolu za < 4 měsíce
Kritéria pro zařazení (cisgender muži a ženy):
- Muži a ženy ve věku 13-16 let
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní, psychiatrické nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti tolerovat studijní postupy
- Užívání antipsychotických léků
- Diabetes typu 1 nebo 2 (podle anamnézy)
- Syndrom polycystických vaječníků (PCOS pro cisgender ženy)
- Hypertenze (klidový TK ≥ 140/90 mm/Hg)
- Hmotnost > 400 liber
- Při perorálních progesteronových lécích (včetně perorálního progesteronu nebo progestinu, kombinované perorální antikoncepce nebo implantátu etonogestrelu)
- Těhotenství (pro cisgender ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transgender
|
|
Cisgender
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost velkých tepen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Ultrazvuk krční tepny
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Průtok krve střední cerebrální tepnou
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Vrchol VO2
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
DXA
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
DXA
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1226
- 1K23HL151868-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .