Blokada dojrzewania i wpływ estradiolu na zdrowie kardiometaboliczne dla przechodzącej młodzieży (PUBERTY)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ocena wpływu estradiolu z lub bez wcześniejszego analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę na wrażliwość na insulinę i czynność naczyniową u kobiet transpłciowych w porównaniu z grupą kontrolną cispłciową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Numer telefonu: 720-777-3607
- E-mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Natalie Nokoff, MD
- Numer telefonu: 720-777-3607
- E-mail: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież transpłciowa i cispłciowa
Opis
Kryteria włączenia (kobiety transpłciowe):
- Zidentyfikuj się jako kobieta transpłciowa
- Wiek 13-16 lat w momencie rejestracji
- W przypadku analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny ekspozycja > 6 miesięcy
- Zaplanuj rozpoczęcie badań klinicznych estradiolu za < 4 miesiące
Kryteria włączenia (cispłciowe mężczyźni i kobiety):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 13-16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, psychiatrycznych lub fizycznych skutkujące niezdolnością do tolerowania procedur badawczych
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Cukrzyca typu 1 lub 2 (według historii medycznej)
- Zespół policystycznych jajników (PCOS u kobiet cispłciowych)
- Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe ≥ 140/90 mm/Hg)
- Waga > 400 funtów
- Na doustnych lekach zawierających progesteron (w tym doustny progesteron lub progestagen, złożone doustne środki antykoncepcyjne lub implant z etonogestrelem)
- Ciąża (dla kobiet cispłciowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Transpłciowy
|
|
Cispłciowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duża sztywność tętnicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
USG tętnicy szyjnej
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Przepływ krwi w tętnicy środkowej mózgu
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
DXA
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
DXA
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1226
- 1K23HL151868-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .