Bloqueo puberal y efectos del estradiol en la salud cardiometabólica de jóvenes en transición (PUBERTY)
5 de junio de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Evaluar el efecto del estradiol con o sin un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina previo sobre la sensibilidad a la insulina y la función vascular en mujeres transgénero en comparación con controles cisgénero.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Número de teléfono: 720-777-3607
- Correo electrónico: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Natalie Nokoff, MD
- Número de teléfono: 720-777-3607
- Correo electrónico: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes transgénero y cisgénero
Descripción
Criterios de inclusión (mujeres transgénero):
- Identificarse como una mujer transgénero
- Edad 13-16 años en el momento de la inscripción
- Si toma un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina, > 6 meses de exposición
- Plan para iniciar estradiol clínicamente en < 4 meses
Criterios de inclusión (hombres y mujeres cisgénero):
- Hombres y mujeres de 13 a 16 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, psiquiátrico o físico que resulte en la incapacidad de tolerar los procedimientos del estudio.
- Uso de medicamentos antipsicóticos
- Diabetes tipo 1 o 2 (por historial médico)
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP para mujeres cisgénero)
- Hipertensión (PA en reposo ≥ 140/90 mm/Hg)
- Peso> 400 libras
- Con medicamentos orales de progesterona (incluyendo progesterona oral o progestina, anticonceptivos orales combinados o implante de etonogestrel)
- Embarazo (para mujeres cisgénero)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Transgénero
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|
Cisgénero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez de las arterias grandes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Ultrasonido de la arteria carótida
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Función cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Flujo sanguíneo de la arteria cerebral media
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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DXA
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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DXA
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1226
- 1K23HL151868-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .