Pubertätsblockade und Estradiol-Effekte auf die kardiometabolische Gesundheit für Jugendliche im Übergang (PUBERTY)
5. Juni 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bewertung der Wirkung von Estradiol mit oder ohne vorheriges Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon auf die Insulinsensitivität und Gefäßfunktion bei Transgender-Frauen im Vergleich zu Cisgender-Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Telefonnummer: 720-777-3607
- E-Mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Natalie Nokoff, MD
- Telefonnummer: 720-777-3607
- E-Mail: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Transgender- und Cisgender-Jugendliche
Beschreibung
Einschlusskriterien (Transgender-Frauen):
- Identifizieren Sie sich als Transgender-Frau
- Alter 13-16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Wenn auf einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon, > 6 Monate Exposition
- Planen Sie, in < 4 Monaten klinisch mit Estradiol zu beginnen
Einschlusskriterien (Cisgender-Männer und -Frauen):
- Männer und Frauen im Alter von 13-16 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kognitive, psychiatrische oder körperliche Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Studienverfahren nicht toleriert werden können
- Verwendung von Antipsychotika
- Diabetes Typ 1 oder 2 (nach Anamnese)
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS für Cisgender-Frauen)
- Bluthochdruck (Ruhe-Blutdruck ≥ 140/90 mm/Hg)
- Gewicht > 400 Pfund
- Bei oralen Progesteron-Medikamenten (einschließlich oralem Progesteron oder Progestin, kombinierten oralen Kontrazeptiva oder Etonogestrel-Implantaten)
- Schwangerschaft (für Cisgender-Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Transgender
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Cisgender
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Durch den Fluss der Brachialarterie vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steifheit der großen Arterie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Ultraschall der Halsschlagader
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Zerebrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Durchblutung der Arteria cerebri media
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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VO2-Spitze
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Fette Masse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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DXA
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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DXA
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1226
- 1K23HL151868-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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