Pubertal blockad och östradioleffekter på kardiometabolisk hälsa för övergångsungdomar (PUBERTY)
5 juni 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
För att utvärdera effekten av östradiol med eller utan en tidigare gonadotropinfrisättande hormonanalog på insulinkänslighet och kärlfunktion hos transpersoner av kvinnor jämfört med cisgenderkontroller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Telefonnummer: 720-777-3607
- E-post: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Natalie Nokoff, MD
- Telefonnummer: 720-777-3607
- E-post: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Transgender och cisgender ungdomar
Beskrivning
Inklusionskriterier (transgender kvinnor):
- Identifiera dig som en transkön
- Ålder 13-16 år vid inskrivningstillfället
- Om på en gonadotropinfrisättande hormonanalog, > 6 månaders exponering
- Planera att börja kliniskt med östradiol om < 4 månader
Inklusionskriterier (cisgender män och kvinnor):
- Hanar och kvinnor i åldrarna 13-16 år
Exklusions kriterier:
- Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk funktionsnedsättning som resulterar i oförmåga att tolerera studieprocedurerna
- Användning av antipsykotiska läkemedel
- Typ 1 eller 2 diabetes (av medicinsk historia)
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS för cisgender kvinnor)
- Hypertoni (tryck i vila ≥ 140/90 mm/Hg)
- Vikt > 400 lbs
- På orala progesteronläkemedel (inklusive oralt progesteron eller progestin, kombinerade orala preventivmedel eller etonogestrelimplantat)
- Graviditet (för cisköna kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Transgender
|
|
Cisgender
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor artär stelhet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Carotis artär ultraljud
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Cerebrovaskulär funktion
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Mellanhjärnans blodflöde
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
VO2-topp
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
|
Fettmassa
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
DXA
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
DXA
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1226
- 1K23HL151868-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .