Pubertal blokade og østradiol effekter på kardiometabolisk sundhed for overgangsungdom (PUBERTY)
5. juni 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
At evaluere effekten af østradiol med eller uden en tidligere gonadotropinfrigivende hormonanalog på insulinfølsomhed og vaskulær funktion hos transkønnede kvinder sammenlignet med cisgender kontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Telefonnummer: 720-777-3607
- E-mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Natalie Nokoff, MD
- Telefonnummer: 720-777-3607
- E-mail: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Transkønnede og ciskønnede unge
Beskrivelse
Inklusionskriterier (transkønnede kvinder):
- Identificer dig som en transkønnet kvinde
- Alder 13-16 år på tilmeldingstidspunktet
- Hvis på en gonadotropinfrigivende hormonanalog, > 6 måneders eksponering
- Planlæg at starte østradiol klinisk om < 4 måneder
Inklusionskriterier (cisgender mænd og kvinder):
- Mænd og kvinder i alderen 13-16 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svækkelse, der resulterer i manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurerne
- Brug af antipsykotisk medicin
- Type 1 eller 2 diabetes (efter sygehistorie)
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS for cisgender kvinder)
- Hypertension (hvilende BP ≥ 140/90 mm/Hg)
- Vægt > 400 lbs
- På oral progesteronmedicin (herunder oral progesteron eller progestin, kombinerede orale præventionsmidler eller etonogestrel-implantat)
- Graviditet (for cis-kønnede kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transkønnet
|
|
Cisgender
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor arterie stivhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Carotis arterie ultralyd
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Midterste cerebral arterie blodgennemstrømning
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
VO2 top
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
DXA
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
DXA
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1226
- 1K23HL151868-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .