Bloqueio puberal e efeitos do estradiol na saúde cardiometabólica para jovens em transição (PUBERTY)
5 de junho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Avaliar o efeito do estradiol com ou sem um análogo prévio do hormônio liberador de gonadotrofina na sensibilidade à insulina e na função vascular em mulheres transgênero em comparação com controles cisgênero.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Número de telefone: 720-777-3607
- E-mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Natalie Nokoff, MD
- Número de telefone: 720-777-3607
- E-mail: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes transgêneros e cisgêneros
Descrição
Critérios de inclusão (mulheres transgênero):
- Identificar-se como uma mulher transgênero
- Idade 13-16 anos no momento da inscrição
- Se estiver usando um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina, > 6 meses de exposição
- Planeje iniciar o estradiol clinicamente em < 4 meses
Critérios de inclusão (masculinos e femininos cisgênero):
- Homens e mulheres de 13 a 16 anos
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva, psiquiátrica ou física, resultando em incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo
- Uso de medicamentos antipsicóticos
- Diabetes tipo 1 ou 2 (por histórico médico)
- Síndrome do ovário policístico (SOP para mulheres cisgênero)
- Hipertensão (PA em repouso ≥ 140/90 mm/Hg)
- Peso > 400 libras
- Em uso de medicamentos orais de progesterona (incluindo progesterona oral ou progesterona, contraceptivos orais combinados ou implante de etonogestrel)
- Gravidez (para mulheres cisgênero)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Transgênero
|
|
Cisgênero
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez de grandes artérias
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Ultrassom da artéria carótida
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Função cerebrovascular
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Fluxo sanguíneo da artéria cerebral média
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Pico de VO2
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
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Massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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DXA
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
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Massa livre de gordura
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
DXA
|
Mudança da linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1226
- 1K23HL151868-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .