Pubertás blokád és ösztradiol hatása a kardiometabolikus egészségre az átmeneti fiatalok számára (PUBERTY)
2025. június 5. frissítette: University of Colorado, Denver
Az ösztradiol hatásának értékelése korábbi gonadotropin-releasing hormon analóggal vagy anélkül az inzulinérzékenységre és a vaszkuláris funkcióra transznemű nőknél a cisznemű kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Nokoff, MD, MSCS
- Telefonszám: 720-777-3607
- E-mail: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Nokoff, MD
- Telefonszám: 720-777-3607
- E-mail: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Transznemű és cisznemű kamaszok
Leírás
Bevonási kritériumok (transznemű nők):
- Transznemű nőként azonosítsd magad
- 13-16 éves kor a beiratkozáskor
- Ha gonadotropin releasing hormon analógot szed, több mint 6 hónapos expozíció
- Tervezze az ösztradiol klinikai kezelésének megkezdését 4 hónapnál rövidebb időn belül
Bevonási kritériumok (cisznemű férfiak és nők):
- Férfiak és nőstények 13-16 évesek
Kizárási kritériumok:
- Kognitív, pszichiátriai vagy fizikai károsodás, amely képtelenség tolerálni a tanulmányi eljárásokat
- Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (kórtörténet alapján)
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS cisznemű nőknél)
- Hipertónia (nyugalmi vérnyomás ≥ 140/90 mm/Hg)
- Súly > 400 font
- Orális progeszteron gyógyszerek (beleértve az orális progeszteront vagy progesztint, kombinált orális fogamzásgátlókat vagy etonogesztrel implantátumot)
- Terhesség (cisznemű nőknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transznemű
|
|
Cisgender
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy artériák merevsége
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A nyaki artéria ultrahangja
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
Cerebrovascularis funkció
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A középső agyi artéria véráramlása
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
VO2 csúcs
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
DXA
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
DXA
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1226
- 1K23HL151868-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .