Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pubertal blokade og østradioleffekter på kardiometabolsk helse for overgangsungdom (PUBERTY)

5. juni 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
For å evaluere effekten av østradiol med eller uten en tidligere gonadotropinfrigjørende hormonanalog på insulinfølsomhet og vaskulær funksjon hos transkjønnede kvinner sammenlignet med ciskjønnede kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transkjønnede og ciskjønnede ungdommer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (transkjønnede kvinner):

  • Identifiser deg som en transkjønnet kvinne
  • Alder 13-16 år ved påmelding
  • Hvis på en gonadotropinfrigjørende hormonanalog, > 6 måneders eksponering
  • Planlegg å starte østradiol klinisk om < 4 måneder

Inkluderingskriterier (cisgender menn og kvinner):

  • Menn og kvinner i alderen 13-16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svekkelse som resulterer i manglende evne til å tolerere studieprosedyrene
  • Bruk av antipsykotiske medisiner
  • Type 1 eller 2 diabetes (av medisinsk historie)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS for cisgender kvinner)
  • Hypertensjon (hvilende BP ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Vekt > 400 lbs
  • På orale progesteronmedisiner (inkludert oralt progesteron eller progestin, kombinerte orale prevensjonsmidler eller etonogestrel-implantat)
  • Graviditet (for cisgender kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Transkjønnet
Ciskjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder
Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor arteriestivhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Carotis arterie ultralyd
Endring fra baseline til 12 måneder
Cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Midt cerebral arterie blodstrøm
Endring fra baseline til 12 måneder
VO2-topp
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder
Fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
DXA
Endring fra baseline til 12 måneder
Fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
DXA
Endring fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1226
  • 1K23HL151868-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere