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Blocus pubertaire et effets de l'estradiol sur la santé cardiométabolique des jeunes en transition (PUBERTY)

5 juin 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Évaluer l'effet de l'estradiol avec ou sans analogue antérieur de l'hormone de libération des gonadotrophines sur la sensibilité à l'insuline et la fonction vasculaire chez les femmes transgenres par rapport aux témoins cisgenres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents transgenres et cisgenres

La description

Critères d'inclusion (femmes transgenres) :

  • Identifiez-vous comme une femme transgenre
  • Âgé de 13 à 16 ans au moment de l'inscription
  • Si sur un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, > 6 mois d'exposition
  • Prévoyez de commencer l'estradiol cliniquement dans < 4 mois

Critères d'inclusion (hommes et femmes cisgenres) :

  • Hommes et femmes de 13 à 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, psychiatrique ou physique entraînant une incapacité à tolérer les procédures d'étude
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques
  • Diabète de type 1 ou 2 (selon les antécédents médicaux)
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK pour les femmes cisgenres)
  • Hypertension (TA au repos ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Poids> 400 livres
  • Sous médicaments oraux à base de progestérone (y compris progestérone ou progestatif oral, contraceptifs oraux combinés ou implant d'étonogestrel)
  • Grossesse (pour les femmes cisgenres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Transgenres
Cisgenre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur des grandes artères
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Échographie de l'artère carotide
Passage de la ligne de base à 12 mois
Fonction cérébrovasculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne
Passage de la ligne de base à 12 mois
Pic VO2
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois
Masse grasse
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
DXA
Passage de la ligne de base à 12 mois
Masse sans graisse
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
DXA
Passage de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1226
  • 1K23HL151868-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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