Měření hladiny onkostatinu M, leukemického inhibičního faktoru a interleukinu-11 u pacientů s periodontálním onemocněním
Měření onkostatinu M, leukemického inhibičního faktoru a hladin interleukinu-11 v séru, slinách a gingivální crevikulární tekutině u pacientů s parodontálním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé
- nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- těhotenství nebo kojení
- osoby s jakýmkoli systémovým onemocněním
- osoby, které v posledních šesti měsících podstoupily léčbu parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Zdravý
zahrnovali jedince s hloubkou sondování (PD) ≤ 3 mm, bez míst se ztrátou přichycení a bez radiografických důkazů resorpce alveolární kosti.
Nevykazovaly žádné známky zánětu (GI=0).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zánět dásní
měli různé stupně zánětu dásní (GI≥1), PD≤3 mm bez klinické ztráty úponu nebo bez destrukce alveolární kosti.
|
Bylo jim poskytnuto vzdělání v oblasti ústní hygieny, včetně používání zubních kartáčků a dentálních nití a/nebo interproximálních kartáčků.
Po jednom týdnu skupina s chronickou parodontitidou podstoupila nechirurgickou periodontální terapii sestávající ze šupinatění a hoblování kořenů (kvadrant po kvadrantu) za použití manuálních scalerů a kyret v lokální anestezii.
Během léčby nebyla předepsána žádná antibiotika ani žádné léky.
Parodontální ošetření bylo provedeno stejným výzkumníkem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronická parodontitida
byl definován jako ti, kteří měli PD ≥ 4 mm, klinickou ztrátu přilnutí (CAL) ≥ 2 mm a kteří měli úbytek kostní hmoty postihující > 30 % existujících zubů při klinickém a radiografickém vyšetření.
|
Bylo jim poskytnuto vzdělání v oblasti ústní hygieny, včetně používání zubních kartáčků a dentálních nití a/nebo interproximálních kartáčků.
Po jednom týdnu skupina s chronickou parodontitidou podstoupila nechirurgickou periodontální terapii sestávající ze šupinatění a hoblování kořenů (kvadrant po kvadrantu) za použití manuálních scalerů a kyret v lokální anestezii.
Během léčby nebyla předepsána žádná antibiotika ani žádné léky.
Parodontální ošetření bylo provedeno stejným výzkumníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úroveň klinické vazby
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Jak popisuje Silness&Löe 1964; Měření stavu ústní hygieny pomocí indexu plaku Silness-Löe je založeno na zaznamenávání měkkých nečistot a mineralizovaných usazenin na následujících zubech. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre 0: Žádný plak. skóre 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. Skóre 2: Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na okraji zubu a dásně, které lze vidět pouhým okem. Skóre 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji gingivy. Skóre 0 považováno za dobrou ústní hygienu, skóre 3 špatné návyky ústní hygieny. index plaku na zubu = skóre ze 4 oblastí/4 index plaku jednotlivec = skóre z 28 zubů/28 |
základní linie (před léčbou)
|
|
Základní linie indexu plaku
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Jak popisuje Silness&Löe 1964; Měření stavu ústní hygieny pomocí indexu plaku Silness-Löe je založeno na zaznamenávání měkkých nečistot a mineralizovaných usazenin na následujících zubech. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre 0: Žádný plak. skóre 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. Skóre 2: Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na okraji zubu a dásně, které lze vidět pouhým okem. Skóre 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji gingivy. Skóre 0 považováno za dobrou ústní hygienu, skóre 3 špatné návyky ústní hygieny. index plaku pro zub = skóre ze 4 oblastí. index plaku jednotlivec= skóre od 28 zubů |
základní linie (před léčbou)
|
|
Základní linie gingiválního indexu
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Jak popisuje Löe&Silness 1963; Krvácení se hodnotí jemným sondováním podél stěny měkké tkáně gingiválního sulku. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre 0 - Normální, zdravá gingivální s ostrými, nezanícenými okraji. skóre 1 - Marginální gingivitida s minimálním zánětem a edémem na volné gingivě. Žádné krvácení při sondování. Skóre 2 – Střední zánět dásní se širším pásem zánětu a krvácení po sondáži. Skóre 3 – Pokročilá gingivitida se zánětem klinicky zasahujícím do mukogingiválního spojení obvykle s ulcerací. Skóre 0 považovalo za zdravou gingivu, skóre 3 hodnotilo pokročilé onemocnění dásní. gingivální index pro zub = skóre ze 4 oblastí/4 gingivální index jednotlivce = skóre z 28 zubů/28 |
základní linie (před léčbou)
|
|
Sondování základní linie hloubky
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
Měření na nejbližší milimetr od okraje dásně k základně klinické kapsy Williamsovou parodontální sondou
|
základní linie (před léčbou)
|
|
Základní biochemické výsledky
Časové okno: základní linie (před léčbou)
|
V této studii byly měřeny biochemické parametry včetně OSM, LIF, IL-11 (pg/ml) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) měřeno (pg/ml) metodami ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na gingivalu Krevikulární tekutina, sliny a sérum na začátku
|
základní linie (před léčbou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Výpočet jako vzdálenost v milimetrech od spojení cement-smalt ke dnu kapsy pomocí Williamsovy periodontální sondy
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Index plaku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Jak popisuje Silness&Löe 1964; Měření stavu ústní hygieny pomocí indexu plaku Silness-Löe je založeno na zaznamenávání měkkých nečistot a mineralizovaných usazenin na následujících zubech. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre 0: Žádný plak Skóre 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. Skóre 2: Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na okraji zubu a dásně, které lze vidět pouhým okem. Skóre 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji gingivy. Skóre 0 považováno za dobrou ústní hygienu, skóre 3 špatné návyky ústní hygieny. index plaku na zubu = skóre ze 4 oblastí/4 index plaku jednotlivec = skóre z 28 zubů/28 |
8 týdnů po léčbě
|
|
Gingivální index po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Jak popisuje Löe&Silness 1963; Krvácení se hodnotí jemným sondováním podél stěny měkké tkáně gingiválního sulku. Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre 0 - Normální, zdravá gingivální s ostrými, nezanícenými okraji. skóre 1 - Marginální gingivitida s minimálním zánětem a edémem na volné gingivě. Žádné krvácení při sondování. Skóre 2 – Střední zánět dásní se širším pásem zánětu a krvácení po sondáži. Skóre 3 – Pokročilá gingivitida se zánětem klinicky zasahujícím do mukogingiválního spojení obvykle s ulcerací. Skóre 0 považovalo za zdravou gingivu, skóre 3 hodnotilo pokročilé onemocnění dásní. gingivální index pro zub = skóre ze 4 oblastí/4 gingivální index jednotlivce = skóre z 28 zubů/28 |
8 týdnů po léčbě
|
|
Sondování odd po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Měření na nejbližší milimetr od okraje dásně k základně klinické kapsy Williamsovou parodontální sondou
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Biochemické výsledky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
V této studii byly měřeny biochemické parametry včetně OSM, LIF, IL-11 (pg/ml) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) měřeno (pg/ml) metodami ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na gingivalu Crevicular Fluid, sliny a sérum po 8 týdnech
|
8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OncosM,LIF,IL-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Počáteční parodontální terapie
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
Almirall, S.A.Harrison Clinical Research; Almirall Hermal GmbHDokončenoPlaková psoriázaRakousko, Německo, Holandsko, Polsko