- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04597073
Misurazione dell'oncostatina M, del fattore inibitorio della leucemia e dei livelli di interleuchina-11 in pazienti con malattia parodontale
Misurazione dei livelli di oncostatina M, fattore inibitorio della leucemia e interleuchina-11 nel siero, nella saliva e nel fluido crevicolare gengivale di pazienti con malattia parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sistematicamente sano
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- fumatori
- gravidanza o allattamento
- individui con qualsiasi malattia sistemica
- individui che hanno avuto un trattamento parodontale negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Salutare
includevano individui con profondità di sondaggio (PD) ≤3 mm, nessun sito con perdita di attacco e nessuna evidenza radiografica di riassorbimento osseo alveolare.
Non hanno mostrato alcun segno di infiammazione (GI=0).
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SPERIMENTALE: Gengivite
presentavano vari gradi di infiammazione gengivale (GI≥1), PD≤3mm senza perdita clinica di attacco o senza distruzione ossea alveolare.
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È stata impartita loro educazione all'igiene orale, compreso l'uso di spazzolini da denti e filo interdentale e/o spazzolini interprossimali.
Dopo una settimana il gruppo con parodontite cronica ha ricevuto una terapia parodontale non chirurgica consistente in ablazione e levigatura radicolare (quadrante per quadrante) utilizzando scaler manuali e curette in anestesia locale.
Durante il trattamento non sono stati prescritti antibiotici o farmaci.
Il trattamento parodontale è stato eseguito dallo stesso ricercatore
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SPERIMENTALE: Parodontite cronica
è stato definito come coloro che presentavano PD ≥ 4 mm, perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 2 mm e che presentavano una perdita ossea che interessava > 30% dei denti esistenti all'esame clinico e radiografico.
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È stata impartita loro educazione all'igiene orale, compreso l'uso di spazzolini da denti e filo interdentale e/o spazzolini interprossimali.
Dopo una settimana il gruppo con parodontite cronica ha ricevuto una terapia parodontale non chirurgica consistente in ablazione e levigatura radicolare (quadrante per quadrante) utilizzando scaler manuali e curette in anestesia locale.
Durante il trattamento non sono stati prescritti antibiotici o farmaci.
Il trattamento parodontale è stato eseguito dallo stesso ricercatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linea di base del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento)
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Come descritto da Silness&Löe 1964; La misurazione dello stato di igiene orale mediante l'indice di placca Silness-Löe si basa sulla registrazione sia di detriti molli che di depositi mineralizzati sui denti successivi. A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggio 0: nessuna targa. punteggio 1: pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente. Punteggio 2: Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che può essere visto ad occhio nudo. Punteggio 3: Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. Punteggio 0 considerato una buona igiene orale, punteggio 3 cattive abitudini di igiene orale. indice di placca per un dente=punteggio da 4 aree/4 indice di placca individuale=punteggio da 28 denti/28 |
basale (prima del trattamento)
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Linea di base dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento)
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Come descritto da Silness&Löe 1964; La misurazione dello stato di igiene orale mediante l'indice di placca Silness-Löe si basa sulla registrazione sia di detriti molli che di depositi mineralizzati sui denti successivi. A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggio 0: nessuna targa. punteggio 1: pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente. Punteggio 2: Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che può essere visto ad occhio nudo. Punteggio 3: Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. Punteggio 0 considerato una buona igiene orale, punteggio 3 cattive abitudini di igiene orale. indice di placca per un dente=punteggi da 4 aree. indice di placca individuale= punteggi da 28 denti |
basale (prima del trattamento)
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Linea di base dell'indice gengivale
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento)
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Come descritto da Löe&Silness 1963; Il sanguinamento viene valutato sondando delicatamente lungo la parete di tessuto molle del solco gengivale. A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggio 0 - Gengiva normale e sana con margini netti e non infiammati. punteggio 1 - Gengivite marginale con minima infiammazione ed edema a livello della gengiva libera. Nessun sanguinamento al sondaggio. Punteggio 2 - Gengivite moderata con una fascia più ampia di infiammazione e sanguinamento al sondaggio. Punteggio 3 - Gengivite avanzata con infiammazione che raggiunge clinicamente la giunzione mucogengivale solitamente con ulcerazione. Il punteggio 0 considera gengiva sana, il punteggio 3 valuta malattia gengivale avanzata. indice gengivale per un dente=punteggi da 4 aree/4 indice gengivale individuale=punteggi da 28 denti/28 |
basale (prima del trattamento)
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Sondaggio della linea di base della profondità
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento)
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Misura al millimetro più vicino dal margine gengivale alla base della tasca clinica mediante sonda parodontale Williams
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basale (prima del trattamento)
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Linea di base degli esiti biochimici
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento)
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In questo studio, i parametri biochimici tra cui OSM, LIF, IL-11 sono stati misurati (pg/ml) mediante metodi ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) misurati (pg/ml) mediante metodi ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) su gengivale Fluido crevicolare, saliva e siero al basale
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basale (prima del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attacco clinico dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Calcolo come distanza in millimetri dalla giunzione cemento-smalto al fondo della tasca mediante sonda parodontale Williams
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8 settimane dopo il trattamento
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Indice di placca dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Come descritto da Silness&Löe 1964; La misurazione dello stato di igiene orale mediante l'indice di placca Silness-Löe si basa sulla registrazione sia di detriti molli che di depositi mineralizzati sui denti successivi. A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggio 0: Nessuna placca Punteggio 1: Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente. Punteggio 2: Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che può essere visto ad occhio nudo. Punteggio 3: Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. Punteggio 0 considerato una buona igiene orale, punteggio 3 cattive abitudini di igiene orale. indice di placca per un dente=punteggio da 4 aree/4 indice di placca individuale=punteggio da 28 denti/28 |
8 settimane dopo il trattamento
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Indice gengivale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Come descritto da Löe&Silness 1963; Il sanguinamento viene valutato sondando delicatamente lungo la parete di tessuto molle del solco gengivale. A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggio 0 - Gengiva normale e sana con margini netti e non infiammati. punteggio 1 - Gengivite marginale con minima infiammazione ed edema a livello della gengiva libera. Nessun sanguinamento al sondaggio. Punteggio 2 - Gengivite moderata con una fascia più ampia di infiammazione e sanguinamento al sondaggio. Punteggio 3 - Gengivite avanzata con infiammazione che raggiunge clinicamente la giunzione mucogengivale solitamente con ulcerazione. Il punteggio 0 considera gengiva sana, il punteggio 3 valuta malattia gengivale avanzata. indice gengivale per un dente=punteggi da 4 aree/4 indice gengivale individuale=punteggi da 28 denti/28 |
8 settimane dopo il trattamento
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Sondaggio del reparto dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Misura al millimetro più vicino dal margine gengivale alla base della tasca clinica mediante sonda parodontale Williams
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8 settimane dopo il trattamento
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Esiti biochimici dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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In questo studio, i parametri biochimici tra cui OSM, LIF, IL-11 sono stati misurati (pg/ml) mediante metodi ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) misurati (pg/ml) mediante metodi ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) su gengivale Liquido crevicolare, saliva e siero a 8 settimane
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8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OncosM,LIF,IL-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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