- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04597073
Måling af oncostatin M, leukæmihæmmende faktor og interleukin-11 niveauer hos patienter med periodontal sygdom
Måling af oncostatin M, leukæmihæmmende faktor og interleukin-11 niveauer i serum, spyt og tandkødscrevikulær væske hos patienter med periodontal sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sund
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- graviditet eller amning
- personer med enhver systemisk sygdom
- personer, der har fået paradentosebehandling inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sund og rask
inkluderede individer med sonderingsdybde (PD) ≤3 mm, ingen steder med tab af tilknytning og ingen radiografisk tegn på alveolær knogleresorption.
De udviste ingen tegn på betændelse (GI=0).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gingivitis
havde varierende grader af tandkødsbetændelse (GI≥1), PD≤3 mm uden klinisk tilknytningstab eller uden alveolær knogledestruktion.
|
Mundhygiejneundervisning, herunder brug af tandbørster og tandtråd og/eller interproksimale børster, blev givet til dem.
Efter en uge modtog gruppen kronisk parodontitis ikke-kirurgisk parodontalterapi bestående af skælling og rodplaning (kvadrant for kvadrant) ved hjælp af manuelle scalere og curetter under lokalbedøvelse.
Ingen antibiotika eller medicin blev ordineret under behandlingen.
Periodontal behandling blev udført af den samme investigator
|
|
EKSPERIMENTEL: Kronisk paradentose
blev defineret som dem, der havde PD ≥ 4 mm, klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 2 mm, og som havde knogletab, der påvirkede >30 % af de eksisterende tænder ved klinisk og radiografisk undersøgelse.
|
Mundhygiejneundervisning, herunder brug af tandbørster og tandtråd og/eller interproksimale børster, blev givet til dem.
Efter en uge modtog gruppen kronisk parodontitis ikke-kirurgisk parodontalterapi bestående af skælling og rodplaning (kvadrant for kvadrant) ved hjælp af manuelle scalere og curetter under lokalbedøvelse.
Ingen antibiotika eller medicin blev ordineret under behandlingen.
Periodontal behandling blev udført af den samme investigator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet af Silness&Löe 1964; Målingen af tilstanden af mundhygiejne med Silness-Löe plakindeks er baseret på registrering af både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på de følgende tænder. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Score 0: Ingen plak. score 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. Score 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. Score 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten. Score 0 anses for god mundhygiejne, score 3 dårlige mundhygiejnevaner. plakindeks for en tand=score fra 4 områder/4 plakindeks individuelt=score fra 28 tand/28 |
baseline (før behandling)
|
|
Plaque indeks baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet af Silness&Löe 1964; Målingen af tilstanden af mundhygiejne med Silness-Löe plakindeks er baseret på registrering af både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på de følgende tænder. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Score 0: Ingen plak. score 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. Score 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. Score 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten. Score 0 anses for god mundhygiejne, score 3 dårlige mundhygiejnevaner. plakindeks for en tand=score fra 4 områder. plakindeks individ= score fra 28 tand |
baseline (før behandling)
|
|
Gingival indeks baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet af Löe&Silness 1963; Blødningen vurderes ved at sondere forsigtigt langs væggen af blødt væv i tandkødssulcus. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Score 0 - Normal, sund tandkød med skarpe, ikke-betændte kanter. score 1 - Marginal tandkødsbetændelse med minimal inflammation og ødem ved det frie tandkød. Ingen blødning ved sondering. Score 2 - Moderat tandkødsbetændelse med et bredere bånd af inflammation og blødning ved sondering. Score 3 - Avanceret tandkødsbetændelse med betændelse, der klinisk når slimhindeovergangen, normalt med ulceration. Score 0 betragtes som sund tandkød, score 3 vurderede fremskreden tandkødssygdom. tandkødsindeks for en tand = score fra 4 områder/4 tandkødsindeks individuelt = score fra 28 tand/28 |
baseline (før behandling)
|
|
Sondering af dybdebaselinje
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Måling til nærmeste millimeter fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme med Williams parodontalsonde
|
baseline (før behandling)
|
|
Biokemiske resultater baseline
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
I denne undersøgelse blev biokemiske parametre inklusive OSM,LIF, IL-11 målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid, spyt og serum ved baseline
|
baseline (før behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Beregning som afstand i millimeter fra cement-emaljeforbindelse til bunden af lommen ved Williams parodontalsonde
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Plakindeks efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Som beskrevet af Silness&Löe 1964; Målingen af tilstanden af mundhygiejne med Silness-Löe plakindeks er baseret på registrering af både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på de følgende tænder. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Score 0: Ingen plak score 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. Score 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. Score 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten. Score 0 anses for god mundhygiejne, score 3 dårlige mundhygiejnevaner. plakindeks for en tand=score fra 4 områder/4 plakindeks individuelt=score fra 28 tand/28 |
8 uger efter behandlingen
|
|
Gingivalindeks efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Som beskrevet af Löe&Silness 1963; Blødningen vurderes ved at sondere forsigtigt langs væggen af blødt væv i tandkødssulcus. Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Score 0 - Normal, sund tandkød med skarpe, ikke-betændte kanter. score 1 - Marginal tandkødsbetændelse med minimal inflammation og ødem ved det frie tandkød. Ingen blødning ved sondering. Score 2 - Moderat tandkødsbetændelse med et bredere bånd af inflammation og blødning ved sondering. Score 3 - Avanceret tandkødsbetændelse med betændelse, der klinisk når slimhindeovergangen, normalt med ulceration. Score 0 betragtes som sund tandkød, score 3 vurderede fremskreden tandkødssygdom. tandkødsindeks for en tand = score fra 4 områder/4 tandkødsindeks individuelt = score fra 28 tand/28 |
8 uger efter behandlingen
|
|
Udredning af afd. efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Måling til nærmeste millimeter fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme med Williams parodontalsonde
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Biokemiske resultater efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
I denne undersøgelse blev biokemiske parametre inklusive OSM,LIF, IL-11 målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid, spyt og serum efter 8 uger
|
8 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OncosM,LIF,IL-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Indledende periodontal terapi
-
Cairo UniversityGulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose (stadium 3)Forenede Arabiske Emirater
-
University of Santiago de CompostelaAktiv, ikke rekrutterendeRegenerering | Periodontale defekter | BiomaterialerSpanien
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University of FlorenceAfsluttetPeriodontale sygdommeItalien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet
-
Erzincan UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Acne Vulgaris | Mundhygiejne | Tandplak | Pubertet
-
Heidelberg UniversityAfsluttetKOL-forværring, periodontal sundhedTyskland