- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597073
Mesure des taux d'oncostatine M, du facteur inhibiteur de la leucémie et de l'interleukine-11 chez les patients atteints de maladie parodontale
Mesure de l'oncostatine M, du facteur inhibiteur de la leucémie et des niveaux d'interleukine-11 dans le sérum, la salive et le liquide créviculaire gingival de patients atteints de maladie parodontale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- systémiquement sain
- non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- grossesse ou allaitement
- les personnes atteintes de toute maladie systémique
- personnes ayant subi un traitement parodontal au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: En bonne santé
inclus des individus avec une profondeur de sondage (PD) ≤ 3 mm, aucun site avec perte d'attache et aucun signe radiographique de résorption osseuse alvéolaire.
Ils ne présentaient aucun signe d'inflammation (IG=0).
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EXPÉRIMENTAL: Gingivite
avaient divers degrés d'inflammation gingivale (IG ≥ 1), PD ≤ 3 mm sans perte d'attache clinique ou sans destruction osseuse alvéolaire.
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Une éducation à l'hygiène bucco-dentaire, y compris l'utilisation de brosses à dents et de fil dentaire et/ou de brossettes interproximales, leur a été dispensée.
Après une semaine, le groupe de parodontite chronique a reçu une thérapie parodontale non chirurgicale consistant en un détartrage et un surfaçage radiculaire (quadrant par quadrant) à l'aide de détartreurs manuels et de curettes sous anesthésie locale.
Aucun antibiotique ou médicament n'a été prescrit pendant le traitement.
Le traitement parodontal a été réalisé par le même investigateur
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EXPÉRIMENTAL: Parodontite chronique
a été défini comme ceux qui avaient une PD ≥ 4 mm, une perte d'attache clinique (CAL) ≥ 2 mm et qui avaient une perte osseuse affectant > 30 % des dents existantes à l'examen clinique et radiographique.
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Une éducation à l'hygiène bucco-dentaire, y compris l'utilisation de brosses à dents et de fil dentaire et/ou de brossettes interproximales, leur a été dispensée.
Après une semaine, le groupe de parodontite chronique a reçu une thérapie parodontale non chirurgicale consistant en un détartrage et un surfaçage radiculaire (quadrant par quadrant) à l'aide de détartreurs manuels et de curettes sous anesthésie locale.
Aucun antibiotique ou médicament n'a été prescrit pendant le traitement.
Le traitement parodontal a été réalisé par le même investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base de référence du niveau d'attachement clinique
Délai: de base (avant le traitement)
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Comme décrit par Silness & Löe 1964; La mesure de l'état d'hygiène bucco-dentaire par l'indice de plaque Silness-Löe est basée sur l'enregistrement à la fois des débris mous et des dépôts minéralisés sur les dents suivantes. Chacune des quatre surfaces des dents (buccale, linguale, mésiale et distale) reçoit un score de 0 à 3. Scores 0 : Pas de plaque. scores 1 : un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent. Scores 2 : Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival qui peuvent être vus à l'œil nu. Scores 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. Score 0 considéré comme une bonne hygiène bucco-dentaire, score 3 mauvaises habitudes d'hygiène bucco-dentaire. indice de plaque pour une dent=scores de 4 zones/4 indice de plaque individuel= scores de 28 dents/28 |
de base (avant le traitement)
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Base de l'indice de plaque
Délai: de base (avant le traitement)
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Comme décrit par Silness & Löe 1964; La mesure de l'état d'hygiène bucco-dentaire par l'indice de plaque Silness-Löe est basée sur l'enregistrement à la fois des débris mous et des dépôts minéralisés sur les dents suivantes. Chacune des quatre surfaces des dents (buccale, linguale, mésiale et distale) reçoit un score de 0 à 3. Scores 0 : Pas de plaque. scores 1 : un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent. Scores 2 : Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival qui peuvent être vus à l'œil nu. Scores 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. Score 0 considéré comme une bonne hygiène bucco-dentaire, score 3 mauvaises habitudes d'hygiène bucco-dentaire. indice de plaque pour une dent = scores de 4 zones. indice de plaque individuel = scores à partir de 28 dents |
de base (avant le traitement)
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Index gingival de base
Délai: de base (avant le traitement)
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Comme décrit par Löe&Silness 1963; Le saignement est évalué en sondant doucement le long de la paroi des tissus mous du sillon gingival. Chacune des quatre surfaces des dents (buccale, linguale, mésiale et distale) reçoit un score de 0 à 3. Score 0 - Gencive normale et saine avec des bords nets et non enflammés. score 1 - Gingivite marginale avec inflammation minime et œdème au niveau de la gencive libre. Pas de saignement au sondage. Score 2 - Gingivite modérée avec une bande d'inflammation plus large et des saignements au sondage. Score 3 - Gingivite avancée avec inflammation atteignant cliniquement la jonction mucogingivale généralement avec ulcération. Le score 0 considérait une gencive saine, le score 3 évaluait une maladie gingivale avancée. index gingival pour une dent=scores de 4 zones/4 index gingival individuel= scores de 28 dents/28 |
de base (avant le traitement)
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Sondage de la profondeur de base
Délai: de base (avant le traitement)
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Mesure au millimètre près du bord gingival à la base de la poche clinique par la sonde parodontale Williams
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de base (avant le traitement)
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Base de référence des résultats biochimiques
Délai: de base (avant le traitement)
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Dans cette étude, les paramètres biochimiques, y compris l'OSM, le LIF, l'IL-11 ont été mesurés (pg/ml) par ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) mesurés (pg/ml) par les méthodes ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) sur la gencive Liquide créviculaire, salive et sérum au départ
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de base (avant le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique après 8 semaines
Délai: 8 semaines après le traitement
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Calcul de la distance en millimètres entre la jonction ciment-émail et le fond de la poche par la sonde parodontale Williams
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8 semaines après le traitement
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Indice de plaque après 8 semaines
Délai: 8 semaines après le traitement
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Comme décrit par Silness & Löe 1964; La mesure de l'état d'hygiène bucco-dentaire par l'indice de plaque Silness-Löe est basée sur l'enregistrement à la fois des débris mous et des dépôts minéralisés sur les dents suivantes. Chacune des quatre surfaces des dents (buccale, linguale, mésiale et distale) reçoit un score de 0 à 3. Scores 0 : Pas de plaque Scores 1 : Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent. Scores 2 : Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival qui peuvent être vus à l'œil nu. Scores 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. Score 0 considéré comme une bonne hygiène bucco-dentaire, score 3 mauvaises habitudes d'hygiène bucco-dentaire. indice de plaque pour une dent=scores de 4 zones/4 indice de plaque individuel= scores de 28 dents/28 |
8 semaines après le traitement
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Index gingival après 8 semaines
Délai: 8 semaines après le traitement
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Comme décrit par Löe&Silness 1963; Le saignement est évalué en sondant doucement le long de la paroi des tissus mous du sillon gingival. Chacune des quatre surfaces des dents (buccale, linguale, mésiale et distale) reçoit un score de 0 à 3. Score 0 - Gencive normale et saine avec des bords nets et non enflammés. score 1 - Gingivite marginale avec inflammation minime et œdème au niveau de la gencive libre. Pas de saignement au sondage. Score 2 - Gingivite modérée avec une bande d'inflammation plus large et des saignements au sondage. Score 3 - Gingivite avancée avec inflammation atteignant cliniquement la jonction mucogingivale généralement avec ulcération. Le score 0 considérait une gencive saine, le score 3 évaluait une maladie gingivale avancée. index gingival pour une dent=scores de 4 zones/4 index gingival individuel= scores de 28 dents/28 |
8 semaines après le traitement
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Sondage de dept après 8 semaines
Délai: 8 semaines après le traitement
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Mesure au millimètre près du bord gingival à la base de la poche clinique par la sonde parodontale Williams
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8 semaines après le traitement
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Résultats biochimiques après 8 semaines
Délai: 8 semaines après le traitement
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Dans cette étude, les paramètres biochimiques, y compris l'OSM, le LIF, l'IL-11 ont été mesurés (pg/ml) par ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) mesurés (pg/ml) par les méthodes ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) sur la gencive Liquide créviculaire, salive et sérum à 8 semaines
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8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OncosM,LIF,IL-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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