- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597073
Mätning av Onkostatin M, Leukemia Inhibitory Factor och Interleukin-11 nivåer hos patienter med periodontal sjukdom
Mätning av onkostatin M, leukemihämmande faktor och interleukin-11 nivåer i serum, saliv och tandköttskrevikelvätska hos patienter med tandlossningssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiskt frisk
- icke-rökare
Exklusions kriterier:
- rökare
- graviditet eller amning
- individer med någon systemisk sjukdom
- personer som har genomgått parodontitbehandling under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Friska
inkluderade individer med sonderingsdjup (PD) ≤3 mm, inga platser med förlust av fäste och inga radiografiska bevis på alveolär benresorption.
De visade inga tecken på inflammation (GI=0).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Gingivit
hade olika grader av gingival inflammation (GI≥1), PD≤3 mm utan klinisk förlust av fäste eller utan alveolär benförstöring.
|
Munhygienutbildning, inklusive användning av tandborstar och tandtråd och/eller interproximala borstar, gavs till dem.
Efter en vecka fick gruppen kronisk parodontit icke-kirurgisk parodontitbehandling bestående av fjällning och rothyvling (kvadrant för kvadrant) med hjälp av manuella scalers och kyretter under lokalbedövning.
Inga antibiotika eller några mediciner ordinerades under behandlingen.
Parodontal behandling utfördes av samma utredare
|
|
EXPERIMENTELL: Kronisk parodontit
definierades som de som hade PD ≥ 4 mm, klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥ 2 mm och som hade benförlust som påverkade >30 % av de befintliga tänderna vid klinisk och röntgenundersökning.
|
Munhygienutbildning, inklusive användning av tandborstar och tandtråd och/eller interproximala borstar, gavs till dem.
Efter en vecka fick gruppen kronisk parodontit icke-kirurgisk parodontitbehandling bestående av fjällning och rothyvling (kvadrant för kvadrant) med hjälp av manuella scalers och kyretter under lokalbedövning.
Inga antibiotika eller några mediciner ordinerades under behandlingen.
Parodontal behandling utfördes av samma utredare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje (före behandling)
|
Som beskrivs av Silness&Löe 1964; Mätningen av tillståndet för munhygien med Silness-Löe plackindex baseras på registrering av både mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på följande tänder. Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3. Poäng 0: Ingen plack. poäng 1: En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan. Poäng 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat. Poäng 3: Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten. Poäng 0 anses vara god munhygien, poäng 3 dåliga munhygienvanor. plackindex för en tand=poäng från 4 områden/4 plackindex individuell=poäng från 28 tand/28 |
baslinje (före behandling)
|
|
Plackindex baslinje
Tidsram: baslinje (före behandling)
|
Som beskrivs av Silness&Löe 1964; Mätningen av tillståndet för munhygien med Silness-Löe plackindex baseras på registrering av både mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på följande tänder. Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3. Poäng 0: Ingen plack. poäng 1: En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan. Poäng 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat. Poäng 3: Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten. Poäng 0 anses vara god munhygien, poäng 3 dåliga munhygienvanor. plackindex för en tand=poäng från 4 områden. plackindex individ= poäng från 28 tand |
baslinje (före behandling)
|
|
Gingivalindex baslinje
Tidsram: baslinje (före behandling)
|
Som beskrivs av Löe&Silness 1963; Blödningen bedöms genom att försiktigt sondera längs väggen av mjukvävnad i gingival sulcus. Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3. Poäng 0 - Normalt, friskt tandkött med skarpa, icke-inflammerade marginaler. poäng 1 - Marginal gingivit med minimal inflammation och ödem vid det fria tandköttet. Ingen blödning vid sondering. Poäng 2 - Måttlig gingivit med ett bredare band av inflammation och blödning vid sondering. Poäng 3 - Avancerad gingivit med inflammation som kliniskt når mukogingivalövergången vanligtvis med sårbildning. Poäng 0 anses vara frisk gingiva, poäng 3 bedömde avancerad tandköttssjukdom. tandköttsindex för en tand=poäng från 4 områden/4 tandköttsindex individuell=poäng från 28 tand/28 |
baslinje (före behandling)
|
|
Undersökning av djupets baslinje
Tidsram: baslinje (före behandling)
|
Mätning till närmaste millimeter från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan med Williams parodontala sond
|
baslinje (före behandling)
|
|
Baslinje för biokemiska resultat
Tidsram: baslinje (före behandling)
|
I denna studie mättes biokemiska parametrar inklusive OSM,LIF, IL-11 (pg/ml) med ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) mätt (pg/ml) med ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid, saliv och serum vid baslinjen
|
baslinje (före behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsgrad efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Beräkning som avstånd i millimeter från cement-emaljövergången till botten av fickan av Williams parodontala sond
|
8 veckor efter behandling
|
|
Plackindex efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Som beskrivs av Silness&Löe 1964; Mätningen av tillståndet för munhygien med Silness-Löe plackindex baseras på registrering av både mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på följande tänder. Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3. Poäng 0: Inga plackpoäng 1: En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan. Poäng 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat. Poäng 3: Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten. Poäng 0 anses vara god munhygien, poäng 3 dåliga munhygienvanor. plackindex för en tand=poäng från 4 områden/4 plackindex individuell=poäng från 28 tand/28 |
8 veckor efter behandling
|
|
Gingivalindex efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Som beskrivs av Löe&Silness 1963; Blödningen bedöms genom att försiktigt sondera längs väggen av mjukvävnad i gingival sulcus. Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3. Poäng 0 - Normalt, friskt tandkött med skarpa, icke-inflammerade marginaler. poäng 1 - Marginal gingivit med minimal inflammation och ödem vid det fria tandköttet. Ingen blödning vid sondering. Poäng 2 - Måttlig gingivit med ett bredare band av inflammation och blödning vid sondering. Poäng 3 - Avancerad gingivit med inflammation som kliniskt når mukogingivalövergången vanligtvis med sårbildning. Poäng 0 anses vara frisk gingiva, poäng 3 bedömde avancerad tandköttssjukdom. tandköttsindex för en tand=poäng från 4 områden/4 tandköttsindex individuell=poäng från 28 tand/28 |
8 veckor efter behandling
|
|
Sondering av avd efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Mätning till närmaste millimeter från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan med Williams parodontala sond
|
8 veckor efter behandling
|
|
Biokemiska utfall efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
I denna studie mättes biokemiska parametrar inklusive OSM,LIF, IL-11 (pg/ml) med ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) mätt (pg/ml) med ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid, saliv och serum vid 8 veckor
|
8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OncosM,LIF,IL-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .