- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04597073
Medição de Oncostatina M, Fator Inibitório de Leucemia e Níveis de Interleucina-11 de Pacientes com Doença Periodontal
Medição de Oncostatina M, Fator Inibitório de Leucemia e Níveis de Interleucina-11 no Soro, Saliva e Líquido Crevicular Gengival de Pacientes com Doença Periodontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sistemicamente saudável
- não fumantes
Critério de exclusão:
- fumantes
- gravidez ou lactação
- indivíduos com qualquer doença sistêmica
- indivíduos que fizeram tratamento periodontal nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Saudável
incluíram indivíduos com profundidade de sondagem (PD) ≤3mm, sem locais com perda de inserção e sem evidência radiográfica de reabsorção óssea alveolar.
Não apresentavam sinais de inflamação (GI=0).
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EXPERIMENTAL: Gengivite
tinham vários graus de inflamação gengival (GI≥1), PD≤3mm sem perda clínica de inserção ou sem destruição óssea alveolar.
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A educação de higiene bucal, incluindo o uso de escovas e fio dental e/ou escovas interproximais, foi dada a eles.
Após uma semana, o grupo Periodontite Crônica recebeu terapia periodontal não cirúrgica consistindo em raspagem e alisamento radicular (quadrante por quadrante) usando raspadores manuais e curetas sob anestesia local.
Nenhum antibiótico ou medicamento foi prescrito durante o tratamento.
O tratamento periodontal foi realizado pelo mesmo investigador
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EXPERIMENTAL: Periodontite crônica
foi definido como aqueles que apresentavam DP ≥ 4 mm, perda de inserção clínica (CAL) ≥ 2 mm e perda óssea afetando > 30% dos dentes existentes no exame clínico e radiográfico.
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A educação de higiene bucal, incluindo o uso de escovas e fio dental e/ou escovas interproximais, foi dada a eles.
Após uma semana, o grupo Periodontite Crônica recebeu terapia periodontal não cirúrgica consistindo em raspagem e alisamento radicular (quadrante por quadrante) usando raspadores manuais e curetas sob anestesia local.
Nenhum antibiótico ou medicamento foi prescrito durante o tratamento.
O tratamento periodontal foi realizado pelo mesmo investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base do nível de apego clínico
Prazo: linha de base (antes do tratamento)
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Conforme descrito por Silness&Löe 1964; A medição do estado de higiene bucal pelo índice de placa de Silness-Löe é baseada no registro de detritos moles e depósitos mineralizados nos dentes seguintes. Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3. Pontuação 0: Sem placa. pontuação 1: Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente. Pontuação 2: Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu. Pontuação 3: Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. Escore 0 considerado boa higiene bucal, escore 3 maus hábitos de higiene bucal. índice de placa para um dente=pontuação de 4 áreas/4 índice de placa individual= pontuação de 28 dente/28 |
linha de base (antes do tratamento)
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Linha de base do índice de placa
Prazo: linha de base (antes do tratamento)
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Conforme descrito por Silness&Löe 1964; A medição do estado de higiene bucal pelo índice de placa de Silness-Löe é baseada no registro de detritos moles e depósitos mineralizados nos dentes seguintes. Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3. Pontuação 0: Sem placa. pontuação 1: Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente. Pontuação 2: Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu. Pontuação 3: Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. Escore 0 considerado boa higiene bucal, escore 3 maus hábitos de higiene bucal. índice de placa para um dente=pontuações de 4 áreas. índice de placa individual = pontuações de 28 dentes |
linha de base (antes do tratamento)
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Linha de base do índice gengival
Prazo: linha de base (antes do tratamento)
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Conforme descrito por Löe&Silness 1963; O sangramento é avaliado sondando suavemente ao longo da parede do tecido mole do sulco gengival. Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3. Pontuação 0 - Gengival normal e saudável com margens nítidas e não inflamadas. escore 1 - Gengivite marginal com inflamação mínima e edema na gengiva livre. Sem sangramento à sondagem. Escore 2 - Gengivite moderada com faixa mais larga de inflamação e sangramento à sondagem. Escore 3 - Gengivite avançada com inflamação atingindo clinicamente a junção mucogengival geralmente com ulceração. O escore 0 considerou gengiva saudável, o escore 3 avaliou doença gengival avançada. índice gengival para um dente=pontuações de 4 áreas/4 índice gengival individual= pontuações de 28 dentes/28 |
linha de base (antes do tratamento)
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Sondagem da linha de base de profundidade
Prazo: linha de base (antes do tratamento)
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Medição até o milímetro mais próximo da margem gengival até a base da bolsa clínica pela sonda periodontal de Williams
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linha de base (antes do tratamento)
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Linha de base dos resultados bioquímicos
Prazo: linha de base (antes do tratamento)
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Neste estudo, os parâmetros bioquímicos, incluindo OSM, LIF, IL-11, foram medidos (pg/ml) por ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática) medidos (pg/ml) por métodos ELISA (Ensaio de Imunoadsorção Enzimática) em Gengival Fluido crevicular, saliva e soro no início do estudo
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linha de base (antes do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de inserção clínica após 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Cálculo como distância em milímetros da junção cimento-esmalte até o fundo da bolsa pela sonda periodontal de Williams
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8 semanas após o tratamento
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Índice de placa após 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Conforme descrito por Silness&Löe 1964; A medição do estado de higiene bucal pelo índice de placa de Silness-Löe é baseada no registro de detritos moles e depósitos mineralizados nos dentes seguintes. Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3. Pontuação 0: Sem placa. Pontuação 1: Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente. Pontuação 2: Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu. Pontuação 3: Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. Escore 0 considerado boa higiene bucal, escore 3 maus hábitos de higiene bucal. índice de placa para um dente=pontuação de 4 áreas/4 índice de placa individual= pontuação de 28 dente/28 |
8 semanas após o tratamento
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Índice gengival após 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Conforme descrito por Löe&Silness 1963; O sangramento é avaliado sondando suavemente ao longo da parede do tecido mole do sulco gengival. Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3. Pontuação 0 - Gengival normal e saudável com margens nítidas e não inflamadas. escore 1 - Gengivite marginal com inflamação mínima e edema na gengiva livre. Sem sangramento à sondagem. Escore 2 - Gengivite moderada com faixa mais larga de inflamação e sangramento à sondagem. Escore 3 - Gengivite avançada com inflamação atingindo clinicamente a junção mucogengival geralmente com ulceração. O escore 0 considerou gengiva saudável, o escore 3 avaliou doença gengival avançada. índice gengival para um dente=pontuações de 4 áreas/4 índice gengival individual= pontuações de 28 dentes/28 |
8 semanas após o tratamento
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Sondagem do departamento após 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Medição até o milímetro mais próximo da margem gengival até a base da bolsa clínica pela sonda periodontal de Williams
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8 semanas após o tratamento
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Resultados bioquímicos após 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Neste estudo, os parâmetros bioquímicos, incluindo OSM, LIF, IL-11, foram medidos (pg/ml) por ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática) medidos (pg/ml) por métodos ELISA (Ensaio de Imunoadsorção Enzimática) em Gengival Líquido crevicular, saliva e soro às 8 semanas
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8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OncosM,LIF,IL-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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