- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04597073
Måling av Oncostatin M, Leukemia Inhibitory Factor og Interleukin-11 nivåer av pasienter med periodontal sykdom
Måling av Oncostatin M, Leukemi Inhibitory Factor og Interleukin-11 nivåer i serum, spytt og gingival crevicular væske hos pasienter med periodontal sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sunn
- ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- graviditet eller amming
- personer med noen systemisk sykdom
- personer som har hatt periodontal behandling de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sunn
inkluderte individer med sonderingsdybde (PD) ≤3 mm, ingen steder med tap av feste og ingen radiografisk bevis på alveolar benresorpsjon.
De viste ingen tegn til betennelse (GI=0).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gingivitt
hadde varierende grad av gingivalbetennelse (GI≥1), PD≤3mm uten klinisk tap av feste eller uten alveolær beinødeleggelse.
|
Munnhygieneundervisning, inkludert bruk av tannbørster og tanntråd og/eller interproksimale børster, ble gitt til dem.
Etter en uke fikk gruppen kronisk periodontitt ikke-kirurgisk periodontal terapi bestående av avskalling og rotplaning (kvadrant for kvadrant) ved bruk av manuelle avskalere og kyretter under lokalbedøvelse.
Ingen antibiotika eller medisiner ble foreskrevet under behandlingen.
Periodontal behandling ble utført av samme etterforsker
|
|
EKSPERIMENTELL: Kronisk periodontitt
ble definert som de som hadde PD ≥ 4 mm, klinisk tilknytningstap (CAL) ≥ 2 mm, og som hadde bentap som påvirket >30 % av de eksisterende tennene ved klinisk og radiografisk undersøkelse.
|
Munnhygieneundervisning, inkludert bruk av tannbørster og tanntråd og/eller interproksimale børster, ble gitt til dem.
Etter en uke fikk gruppen kronisk periodontitt ikke-kirurgisk periodontal terapi bestående av avskalling og rotplaning (kvadrant for kvadrant) ved bruk av manuelle avskalere og kyretter under lokalbedøvelse.
Ingen antibiotika eller medisiner ble foreskrevet under behandlingen.
Periodontal behandling ble utført av samme etterforsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basislinje for klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet av Silness&Löe 1964; Målingen av tilstanden til munnhygiene med Silness-Löe plakkindeks er basert på registrering av både mykt rusk og mineraliserte avleiringer på følgende tenner. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Poeng 0: Ingen plakett. score 1: En plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. Poeng 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. Poeng 3: Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. Poeng 0 anses som god munnhygiene, score 3 dårlige munnhygienevaner. plakkindeks for en tann=poeng fra 4 områder/4 plakkindeks individ= poeng fra 28 tenner/28 |
baseline (før behandling)
|
|
Plakkindeksens grunnlinje
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet av Silness&Löe 1964; Målingen av tilstanden til munnhygiene med Silness-Löe plakkindeks er basert på registrering av både mykt rusk og mineraliserte avleiringer på følgende tenner. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Poeng 0: Ingen plakett. score 1: En plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. Poeng 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. Poeng 3: Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. Poeng 0 anses som god munnhygiene, score 3 dårlige munnhygienevaner. plakkindeks for en tann = poeng fra 4 områder. plakkindeks individ= skår fra 28 tenner |
baseline (før behandling)
|
|
Gingivalindeksens grunnlinje
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Som beskrevet av Löe&Silness 1963; Blødningen vurderes ved å sondere forsiktig langs veggen av bløtvev i gingival sulcus. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Score 0 - Normal, sunn tannkjøtt med skarpe, ikke-betente marginer. score 1 - Marginal gingivitt med minimal betennelse og ødem ved fri tannkjøtt. Ingen blødning ved sondering. Poeng 2 - Moderat gingivitt med et bredere bånd av betennelse og blødning ved sondering. Poeng 3 - Avansert gingivitt med betennelse som klinisk når mukogingivalkrysset, vanligvis med sårdannelse. Score 0 regnet som sunn gingiva, skår 3 vurderte avansert gingivalsykdom. gingivalindeks for en tann=poeng fra 4 områder/4 gingivalindeks individ= poeng fra 28 tenner/28 |
baseline (før behandling)
|
|
Sondering av dybdegrunnlinje
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
Måling til nærmeste millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av den kliniske lommen med Williams periodontal probe
|
baseline (før behandling)
|
|
Baseline for biokjemiske utfall
Tidsramme: baseline (før behandling)
|
I denne studien ble biokjemiske parametere inkludert OSM,LIF, IL-11 målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid, spytt og serum ved baseline
|
baseline (før behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Beregning som avstand i millimeter fra sement-emaljekrysset til bunnen av lommen av Williams periodontal probe
|
8 uker etter behandling
|
|
Plakkindeks etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Som beskrevet av Silness&Löe 1964; Målingen av tilstanden til munnhygiene med Silness-Löe plakkindeks er basert på registrering av både mykt rusk og mineraliserte avleiringer på følgende tenner. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Poeng 0: Ingen plakk scorer 1: En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. Poeng 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. Poeng 3: Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. Poeng 0 anses som god munnhygiene, score 3 dårlige munnhygienevaner. plakkindeks for en tann=poeng fra 4 områder/4 plakkindeks individ= poeng fra 28 tenner/28 |
8 uker etter behandling
|
|
Gingivalindeks etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Som beskrevet av Löe&Silness 1963; Blødningen vurderes ved å sondere forsiktig langs veggen av bløtvev i gingival sulcus. Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Score 0 - Normal, sunn tannkjøtt med skarpe, ikke-betente marginer. score 1 - Marginal gingivitt med minimal betennelse og ødem ved fri tannkjøtt. Ingen blødning ved sondering. Poeng 2 - Moderat gingivitt med et bredere bånd av betennelse og blødning ved sondering. Poeng 3 - Avansert gingivitt med betennelse som klinisk når mukogingivalkrysset, vanligvis med sårdannelse. Score 0 regnet som sunn gingiva, skår 3 vurderte avansert gingivalsykdom. gingivalindeks for en tann=poeng fra 4 områder/4 gingivalindeks individ= poeng fra 28 tenner/28 |
8 uker etter behandling
|
|
Sondering av avd etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Måling til nærmeste millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av den kliniske lommen med Williams periodontal probe
|
8 uker etter behandling
|
|
Biokjemiske utfall etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
I denne studien ble biokjemiske parametere inkludert OSM,LIF, IL-11 målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) målt (pg/ml) ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) metoder på Gingival Crevicular Fluid, spytt og serum etter 8 uker
|
8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OncosM,LIF,IL-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .