- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597073
Meting van oncostatine M, leukemie-remmende factor en interleukine-11-niveaus van patiënten met parodontitis
Meting van oncostatine M, leukemie-remmende factor en interleukine-11-spiegels in serum, speeksel en gingivale creviculaire vloeistof van patiënten met parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezond
- niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- zwangerschap of borstvoeding
- personen met een systemische ziekte
- personen die in de afgelopen zes maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Gezond
omvatte personen met een sondeerdiepte (PD) ≤3 mm, geen locaties met verlies van aanhechting en geen radiografisch bewijs van alveolaire botresorptie.
Ze vertoonden geen teken van ontsteking (GI=0).
|
|
EXPERIMENTEEL: Gingivitis
had verschillende gradaties van tandvleesontsteking (GI≥1), PD≤3mm zonder klinisch aanhechtingsverlies of zonder vernietiging van alveolair bot.
|
Ze kregen voorlichting over mondhygiëne, waaronder het gebruik van tandenborstels en flosdraad en/of interproximale borstels.
Na een week ontving de groep met chronische parodontitis niet-chirurgische parodontale therapie bestaande uit scaling en wortelplanering (kwadrant voor kwadrant) met behulp van handmatige scalers en curettes onder plaatselijke verdoving.
Tijdens de behandeling werden geen antibiotica of medicijnen voorgeschreven.
Parodontale behandeling werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker
|
EXPERIMENTEEL: Chronische parodontitis
werd gedefinieerd als degenen met PD ≥ 4 mm, klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥ 2 mm, en die bij klinisch en radiografisch onderzoek botverlies hadden dat meer dan 30% van de bestaande tanden aantast.
|
Ze kregen voorlichting over mondhygiëne, waaronder het gebruik van tandenborstels en flosdraad en/of interproximale borstels.
Na een week ontving de groep met chronische parodontitis niet-chirurgische parodontale therapie bestaande uit scaling en wortelplanering (kwadrant voor kwadrant) met behulp van handmatige scalers en curettes onder plaatselijke verdoving.
Tijdens de behandeling werden geen antibiotica of medicijnen voorgeschreven.
Parodontale behandeling werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische basislijn hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling)
|
Zoals beschreven door Silness&Löe 1964; De meting van de staat van mondhygiëne door middel van de Silness-Löe-plaque-index is gebaseerd op het registreren van zowel zacht debris als gemineraliseerde afzettingen op de volgende tanden. Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. Scores 0: Geen tandplak. scores 1: een film van plaque die hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. Scores 2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. Scores 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand. Score 0 beschouwd als goede mondhygiëne, score 3 slechte gewoonten op het gebied van mondhygiëne. plaque-index voor een tand=scores van 4 gebieden/4 plaque-index individueel=scores van 28 tanden/28 |
basislijn (vóór de behandeling)
|
Plaque-index basislijn
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling)
|
Zoals beschreven door Silness&Löe 1964; De meting van de staat van mondhygiëne door middel van de Silness-Löe-plaque-index is gebaseerd op het registreren van zowel zacht debris als gemineraliseerde afzettingen op de volgende tanden. Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. Scores 0: Geen tandplak. scores 1: een film van plaque die hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. Scores 2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. Scores 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand. Score 0 beschouwd als goede mondhygiëne, score 3 slechte gewoonten op het gebied van mondhygiëne. plaque-index voor een tand = scores van 4 gebieden. plaque-index individueel = scores vanaf 28 tanden |
basislijn (vóór de behandeling)
|
Tandvleesindex basislijn
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling)
|
Zoals beschreven door Löe&Silness 1963; De bloeding wordt beoordeeld door voorzichtig langs de wand van zacht weefsel van de gingivale sulcus te sonderen. Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. Score 0 - Normaal, gezond tandvlees met scherpe, niet-ontstoken randen. score 1 - Marginale gingivitis met minimale ontsteking en oedeem aan het vrije tandvlees. Geen bloeding bij sonderen. Score 2 - Matige gingivitis met een bredere band van ontsteking en bloeding bij sonderen. Score 3 - Gevorderde gingivitis met ontsteking die klinisch de mucogingivale overgang bereikt, meestal met ulceratie. Score 0 beschouwd als gezond tandvlees, score 3 als gevorderde tandvleesaandoening. gingivale index voor een tand=scores van 4 gebieden/4 gingivale index individueel=scores van 28 tanden/28 |
basislijn (vóór de behandeling)
|
Diepte basislijn peilen
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling)
|
Meting tot op de millimeter nauwkeurig vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de klinische pocket door Williams parodontale sonde
|
basislijn (vóór de behandeling)
|
Basislijn biochemische uitkomsten
Tijdsspanne: basislijn (vóór de behandeling)
|
In deze studie werden biochemische parameters waaronder OSM,LIF, IL-11 gemeten (pg/ml) met ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) gemeten (pg/ml) met ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) methoden op Gingival Crevicular Fluid, speeksel en serum bij baseline
|
basislijn (vóór de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch hechtingsniveau na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Berekening als afstand in millimeters van cement-glazuurverbinding tot de bodem van de pocket door Williams parodontale sonde
|
8 weken na de behandeling
|
Plaque-index na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Zoals beschreven door Silness&Löe 1964; De meting van de staat van mondhygiëne door middel van de Silness-Löe-plaque-index is gebaseerd op het registreren van zowel zacht debris als gemineraliseerde afzettingen op de volgende tanden. Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. Scores 0: Geen plaque Scores 1: Een film van plaque die hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. Scores 2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. Scores 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand. Score 0 beschouwd als goede mondhygiëne, score 3 slechte gewoonten op het gebied van mondhygiëne. plaque-index voor een tand=scores van 4 gebieden/4 plaque-index individueel=scores van 28 tanden/28 |
8 weken na de behandeling
|
Tandvleesindex na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Zoals beschreven door Löe&Silness 1963; De bloeding wordt beoordeeld door voorzichtig langs de wand van zacht weefsel van de gingivale sulcus te sonderen. Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. Score 0 - Normaal, gezond tandvlees met scherpe, niet-ontstoken randen. score 1 - Marginale gingivitis met minimale ontsteking en oedeem aan het vrije tandvlees. Geen bloeding bij sonderen. Score 2 - Matige gingivitis met een bredere band van ontsteking en bloeding bij sonderen. Score 3 - Gevorderde gingivitis met ontsteking die klinisch de mucogingivale overgang bereikt, meestal met ulceratie. Score 0 beschouwd als gezond tandvlees, score 3 als gevorderde tandvleesaandoening. gingivale index voor een tand=scores van 4 gebieden/4 gingivale index individueel=scores van 28 tanden/28 |
8 weken na de behandeling
|
Onderzoek afdeling na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Meting tot op de millimeter nauwkeurig vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de klinische pocket door Williams parodontale sonde
|
8 weken na de behandeling
|
Biochemische uitkomsten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
In deze studie werden biochemische parameters waaronder OSM,LIF, IL-11 gemeten (pg/ml) met ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) gemeten (pg/ml) met ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) methoden op Gingival Creviculaire vloeistof, speeksel en serum na 8 weken
|
8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OncosM,LIF,IL-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend
Klinische onderzoeken op Initiële Parodontale Therapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid