- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04597073
Messung von Oncostatin M, Leukämie-Hemmfaktor und Interleukin-11-Spiegeln bei Patienten mit Parodontitis
Messung von Oncostatin M, Leukämie-Hemmfaktor und Interleukin-11-Spiegeln in Serum, Speichel und Zahnfleischtaschenflüssigkeit von Patienten mit Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesund
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen mit einer systemischen Erkrankung
- Personen, die sich in den letzten sechs Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Gesund
schlossen Personen mit einer Sondierungstiefe (PD) von ≤ 3 mm, keinen Stellen mit Attachmentverlust und keinem röntgenologischen Nachweis einer Alveolarknochenresorption ein.
Sie zeigten keine Anzeichen einer Entzündung (GI = 0).
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EXPERIMENTAL: Gingivitis
hatte Zahnfleischentzündung unterschiedlichen Grades (GI≥1), PD≤3mm ohne klinischen Attachmentverlust oder ohne Zerstörung des Alveolarknochens.
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Sie erhielten eine Aufklärung über Mundhygiene, einschließlich der Verwendung von Zahnbürsten und Zahnseide und/oder Interdentalbürsten.
Nach einer Woche erhielt die Gruppe mit chronischer Parodontitis eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, bestehend aus Scaling und Wurzelglättung (Quadrant für Quadrant) mit manuellen Scalern und Küretten unter örtlicher Betäubung.
Während der Behandlung wurden keine Antibiotika oder Medikamente verschrieben.
Die parodontale Behandlung wurde von demselben Untersucher durchgeführt
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EXPERIMENTAL: Chronische Parodontitis
wurde definiert als Patienten mit PD ≥ 4 mm, klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 2 mm und Knochenschwund, der bei klinischer und röntgenologischer Untersuchung > 30 % der vorhandenen Zähne betraf.
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Sie erhielten eine Aufklärung über Mundhygiene, einschließlich der Verwendung von Zahnbürsten und Zahnseide und/oder Interdentalbürsten.
Nach einer Woche erhielt die Gruppe mit chronischer Parodontitis eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, bestehend aus Scaling und Wurzelglättung (Quadrant für Quadrant) mit manuellen Scalern und Küretten unter örtlicher Betäubung.
Während der Behandlung wurden keine Antibiotika oder Medikamente verschrieben.
Die parodontale Behandlung wurde von demselben Untersucher durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung)
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Wie von Silness&Löe 1964; Die Messung des Mundhygienezustandes durch den Silness-Löe-Plaque-Index basiert auf der Erfassung sowohl weicher Debris als auch mineralisierter Ablagerungen an den Folgezähnen. Jede der vier Oberflächen der Zähne (bukkale, linguale, mesiale und distale) wird mit 0-3 Punkten bewertet. Punkte 0: Keine Plaque. Bewertung 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. Bewertung 2: Mäßige Anhäufung von weichen Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder dem Zahn und dem Zahnfleischsaum, die mit bloßem Auge sichtbar sind. Bewertung 3: Fülle an Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand. Punktzahl 0 gilt als gute Mundhygiene, Punktzahl 3 als schlechte Mundhygienegewohnheiten. Plaqueindex für einen Zahn = Scores von 4 Bereichen/4 Plaqueindex individuell = Scores von 28 Zahn/28 |
Grundlinie (vor der Behandlung)
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Basislinie des Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung)
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Wie von Silness&Löe 1964; Die Messung des Mundhygienezustandes durch den Silness-Löe-Plaque-Index basiert auf der Erfassung sowohl weicher Debris als auch mineralisierter Ablagerungen an den Folgezähnen. Jede der vier Oberflächen der Zähne (bukkale, linguale, mesiale und distale) wird mit 0-3 Punkten bewertet. Punkte 0: Keine Plaque. Bewertung 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. Bewertung 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder dem Zahn und dem Zahnfleischsaum, die mit bloßem Auge sichtbar sind. Bewertung 3: Fülle an Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand. Punktzahl 0 gilt als gute Mundhygiene, Punktzahl 3 als schlechte Mundhygienegewohnheiten. Plaqueindex für einen Zahn = Punkte aus 4 Bereichen. Plaqueindex individuell = Scores ab 28 Zähnen |
Grundlinie (vor der Behandlung)
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Grundlinie des gingivalen Index
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung)
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Wie von Löe&Silness 1963; Die Blutung wird durch vorsichtiges Sondieren entlang der Wand des Weichgewebes des Gingiva-Sulcus beurteilt. Jede der vier Oberflächen der Zähne (bukkale, linguale, mesiale und distale) wird mit 0-3 Punkten bewertet. Bewertung 0 – Normales, gesundes Zahnfleisch mit scharfen, nicht entzündeten Rändern. Score 1 – marginale Gingivitis mit minimaler Entzündung und Ödem an der freien Gingiva. Keine Blutung beim Sondieren. Bewertung 2 – Mäßige Gingivitis mit einem breiteren Entzündungsband und Blutungen beim Sondieren. Bewertung 3 – Fortgeschrittene Gingivitis mit Entzündung, die klinisch den mukogingivalen Übergang erreicht, gewöhnlich mit Ulzeration. Punktzahl 0 galt als gesundes Zahnfleisch, Punktzahl 3 als fortgeschrittene Zahnfleischerkrankung. Gingivaindex für einen Zahn = Scores von 4 Bereichen/4 Gingivaindex individuell = Scores von 28 Zähnen/28 |
Grundlinie (vor der Behandlung)
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Sondieren der Tiefengrundlinie
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung)
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Millimetergenaue Messung vom Zahnfleischsaum bis zur Basis der klinischen Tasche mit der Parodontalsonde von Williams
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Grundlinie (vor der Behandlung)
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Basislinie der biochemischen Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung)
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In dieser Studie wurden biochemische Parameter, einschließlich OSM, LIF, IL-11, gemessen (pg/ml) durch ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) gemessen (pg/ml) durch ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)-Methoden am Zahnfleisch Taschenflüssigkeit, Speichel und Serum zu Studienbeginn
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Grundlinie (vor der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Attachmentlevel nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Berechnung als Abstand in Millimetern von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden der Tasche durch Williams Parodontalsonde
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8 Wochen nach der Behandlung
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Plaqueindex nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Wie von Silness&Löe 1964; Die Messung des Mundhygienezustandes durch den Silness-Löe-Plaque-Index basiert auf der Erfassung sowohl weicher Debris als auch mineralisierter Ablagerungen an den Folgezähnen. Jede der vier Oberflächen der Zähne (bukkale, linguale, mesiale und distale) wird mit 0-3 Punkten bewertet. Bewertung 0: Keine Plaque Bewertung 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. Bewertung 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder dem Zahn und dem Zahnfleischsaum, die mit bloßem Auge sichtbar sind. Bewertung 3: Fülle an Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand. Punktzahl 0 gilt als gute Mundhygiene, Punktzahl 3 als schlechte Mundhygienegewohnheiten. Plaqueindex für einen Zahn = Scores von 4 Bereichen/4 Plaqueindex individuell = Scores von 28 Zahn/28 |
8 Wochen nach der Behandlung
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Gingivaindex nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Wie von Löe&Silness 1963; Die Blutung wird durch vorsichtiges Sondieren entlang der Wand des Weichgewebes des Gingiva-Sulcus beurteilt. Jede der vier Oberflächen der Zähne (bukkale, linguale, mesiale und distale) wird mit 0-3 Punkten bewertet. Bewertung 0 – Normales, gesundes Zahnfleisch mit scharfen, nicht entzündeten Rändern. Score 1 – marginale Gingivitis mit minimaler Entzündung und Ödem an der freien Gingiva. Keine Blutung beim Sondieren. Bewertung 2 – Mäßige Gingivitis mit einem breiteren Entzündungsband und Blutungen beim Sondieren. Bewertung 3 – Fortgeschrittene Gingivitis mit Entzündung, die klinisch den mukogingivalen Übergang erreicht, gewöhnlich mit Ulzeration. Punktzahl 0 galt als gesundes Zahnfleisch, Punktzahl 3 als fortgeschrittene Zahnfleischerkrankung. Gingivaindex für einen Zahn = Scores von 4 Bereichen/4 Gingivaindex individuell = Scores von 28 Zähnen/28 |
8 Wochen nach der Behandlung
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Tiefensondierung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Millimetergenaue Messung vom Zahnfleischsaum bis zur Basis der klinischen Tasche mit der Parodontalsonde von Williams
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8 Wochen nach der Behandlung
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Biochemische Ergebnisse nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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In dieser Studie wurden biochemische Parameter, einschließlich OSM, LIF, IL-11, gemessen (pg/ml) durch ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) gemessen (pg/ml) durch ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)-Methoden am Zahnfleisch Crevicular Fluid, Speichel und Serum nach 8 Wochen
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8 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OncosM,LIF,IL-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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