- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04597073
Измерение уровней онкостатина М, фактора ингибирования лейкемии и интерлейкина-11 у пациентов с заболеваниями пародонта
Измерение уровней онкостатина М, фактора ингибирования лейкемии и интерлейкина-11 в сыворотке, слюне и жидкости десневой борозды у пациентов с пародонтитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- системно здоровый
- некурящие
Критерий исключения:
- курильщики
- беременность или лактация
- лица с любым системным заболеванием
- лица, проходившие пародонтологическое лечение в течение последних шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Здоровый
включали людей с глубиной зондирования (PD) ≤3 мм, без участков с потерей прикрепления и без рентгенологических признаков резорбции альвеолярной кости.
У них не было признаков воспаления (GI = 0).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гингивит
имели разную степень воспаления десен (GI ≥1), PD≤3 мм без клинической потери прикрепления или без разрушения альвеолярной кости.
|
Им было проведено обучение гигиене полости рта, включая использование зубных щеток и зубной нити и/или межпроксимальных щеток.
Через неделю в группе с хроническим пародонтитом проводилась нехирургическая пародонтологическая терапия, состоящая из скейлинга и полировки корней (квадрант за квадрантом) с использованием ручных скейлеров и кюреток под местной анестезией.
Никаких антибиотиков или каких-либо лекарств во время лечения не назначали.
Лечение пародонта проводилось тем же исследователем.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хронический пародонтит
были определены как те, у кого был PD ≥ 4 мм, потеря клинического прикрепления (CAL) ≥ 2 мм и потеря костной массы, затрагивающая> 30% существующих зубов при клиническом и рентгенологическом исследовании.
|
Им было проведено обучение гигиене полости рта, включая использование зубных щеток и зубной нити и/или межпроксимальных щеток.
Через неделю в группе с хроническим пародонтитом проводилась нехирургическая пародонтологическая терапия, состоящая из скейлинга и полировки корней (квадрант за квадрантом) с использованием ручных скейлеров и кюреток под местной анестезией.
Никаких антибиотиков или каких-либо лекарств во время лечения не назначали.
Лечение пародонта проводилось тем же исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения)
|
Как описано Silness&Löe 1964; Измерение состояния гигиены полости рта с помощью индекса зубного налета Силнесса-Лёэ основано на регистрации как мягкого дебриса, так и минерализованных отложений на следующих зубах. Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3. 0 баллов: налета нет. 1 балл: пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба. 2 балла: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и десневом краю, которое видно невооруженным глазом. 3 балла: обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны. 0 баллов – хорошая гигиена полости рта, 3 балла – плохие привычки гигиены полости рта. индекс зубного налета для зуба = баллы по 4 областям/4 индивидуальных индекса зубного налета = баллы по 28 зубам/28 |
исходный уровень (до лечения)
|
|
Базовый уровень индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения)
|
Как описано Silness&Löe 1964; Измерение состояния гигиены полости рта с помощью индекса зубного налета Силнесса-Лёэ основано на регистрации как мягкого дебриса, так и минерализованных отложений на следующих зубах. Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3. 0 баллов: налета нет. 1 балл: пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба. 2 балла: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и десневом краю, которое видно невооруженным глазом. 3 балла: обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны. 0 баллов – хорошая гигиена полости рта, 3 балла – плохие привычки гигиены полости рта. индекс зубного налета = баллы по 4 областям. Индивидуальный индекс зубного налета = баллы для 28 зубов |
исходный уровень (до лечения)
|
|
Базовый уровень десневого индекса
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения)
|
Как описано Löe&Silness 1963; Кровоточивость оценивают путем осторожного зондирования вдоль стенки мягких тканей десневой борозды. Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3. 0 баллов — нормальная, здоровая десна с четкими невоспаленными краями. 1 балл - маргинальный гингивит с минимальным воспалением и отеком на свободной десне. Кровотечения при зондировании нет. 2 балла - Умеренный гингивит с более широкой полосой воспаления и кровоточивостью при зондировании. 3 балла — прогрессирующий гингивит с воспалением, клинически достигающим слизисто-десневого соединения, обычно с изъязвлением. 0 баллов – здоровая десна, 3 балла – выраженное заболевание десен. десневой индекс для зуба = баллы по 4 участкам/4 индивидуального десневого индекса = баллы по 28 зубам/28 |
исходный уровень (до лечения)
|
|
Зондирование базовой линии глубины
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения)
|
Измерение с точностью до миллиметра от десневого края до основания клинического кармана пародонтальным зондом Вильямса.
|
исходный уровень (до лечения)
|
|
Базовый уровень биохимических результатов
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения)
|
В этом исследовании биохимические параметры, включая OSM, LIF, IL-11, были измерены (пг/мл) с помощью ELISA (иммуноферментный анализ) и измерены (пг/мл) с помощью методов ELISA (иммуноферментный анализ) на деснах. Жидкость щели, слюна и сыворотка на исходном уровне
|
исходный уровень (до лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Расчет как расстояние в миллиметрах от цементно-эмалевой границы до дна кармана пародонтальным зондом Вильямса.
|
8 недель после лечения
|
|
Индекс зубного налета через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Как описано Silness&Löe 1964; Измерение состояния гигиены полости рта с помощью индекса зубного налета Силнесса-Лёэ основано на регистрации как мягкого дебриса, так и минерализованных отложений на следующих зубах. Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3. 0 баллов: зубной налет отсутствует. 1 балл: пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба. 2 балла: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и десневом краю, которое видно невооруженным глазом. 3 балла: обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны. 0 баллов – хорошая гигиена полости рта, 3 балла – плохие привычки гигиены полости рта. индекс зубного налета для зуба = баллы по 4 областям/4 индивидуальных индекса зубного налета = баллы по 28 зубам/28 |
8 недель после лечения
|
|
Десневой индекс через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Как описано Löe&Silness 1963; Кровоточивость оценивают путем осторожного зондирования вдоль стенки мягких тканей десневой борозды. Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3. 0 баллов — нормальная, здоровая десна с четкими невоспаленными краями. 1 балл - маргинальный гингивит с минимальным воспалением и отеком на свободной десне. Кровотечения при зондировании нет. 2 балла - Умеренный гингивит с более широкой полосой воспаления и кровоточивостью при зондировании. 3 балла — прогрессирующий гингивит с воспалением, клинически достигающим слизисто-десневого соединения, обычно с изъязвлением. 0 баллов – здоровая десна, 3 балла – выраженное заболевание десен. десневой индекс для зуба = баллы по 4 участкам/4 индивидуального десневого индекса = баллы по 28 зубам/28 |
8 недель после лечения
|
|
Зондирование отдела через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Измерение с точностью до миллиметра от десневого края до основания клинического кармана пародонтальным зондом Вильямса.
|
8 недель после лечения
|
|
Биохимические результаты через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
В этом исследовании биохимические параметры, включая OSM, LIF, IL-11, были измерены (пг/мл) с помощью ELISA (иммуноферментный анализ) и измерены (пг/мл) с помощью методов ELISA (иммуноферментный анализ) на деснах. Жидкость щели, слюна и сыворотка через 8 недель
|
8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OncosM,LIF,IL-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .