Účinnost a bezpečnost použití kombinace 755nm pikosekundového alexandritového laseru a 2% hydrochinonu ve srovnání se samotným 2% hydrochinonem pro léčbu melasmat: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozděleným obličejem
21. října 2020 aktualizováno: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost použití kombinace 755nm pikosekundového alexandritového laseru a 2% hydrochinonu ve srovnání se samotným 2% hydrochinonem pro léčbu melasmat: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozděleným obličejem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Telefonní číslo: 02-419-1000
- E-mail: doctolaser@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chadakan Yan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku 18-60 let
- Melasma na obou tvářích - epidermální nebo smíšený typ
- Fitzpatrick typ kůže III-V
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza retinoidů nebo jiných keratolytických léků používaných během 6 měsíců před zařazením
- Historie keloidů
- fotosenzitivitu
- Imunokompromitovaný hostitel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rozdělený obličej - levá strana
|
ošetření jedné strany obličeje 755nm pikosekundovým alexandritovým laserem s lokálním 2% hydrochinonem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rozdělený obličej - pravá strana
|
ošetření jedné strany obličeje topickým 2% hydrochinonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná oblast melasmatu a skóre indexu závažnosti (mMASI) - srovnání mezi pikosekundovým laserem 755 nm s 2% HQ a 2% HQ samotným pro léčbu melasmy pomocí kombinace 755nm pikosekundového alexandritového laseru a 2% hydrochinonu
Časové okno: 6 měsíců
|
rozsah skóre 0-24
|
6 měsíců
|
|
Melaninový index měřený Mexameterem® - porovnání mezi Pikosekundovým laserem 755 nm s 2%HQ a 2%HQ samotným pro léčbu melasmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
měření v au
|
6 měsíců
|
|
Průměrný melanin měřený Antera3D® - porovnání mezi Pikosekundovým laserem 755 nm s 2%HQ a 2%HQ samotným pro léčbu melasmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
měření v au
|
6 měsíců
|
|
Kvartilové skóre spokojenosti pacientů – srovnání mezi pikosekundovým laserem 755 nm s 2 % HQ a samotným 2 % HQ pro léčbu melasmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre 0–100 %
|
6 měsíců
|
|
Kvartilové skóre hodnocení lékařem - porovnání mezi Pikosekundovým laserem 755 nm s 2%HQ a 2%HQ samotným pro léčbu melasmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre 0–100 %
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost použití kombinace 755nm pikosekundového alexandritového laseru
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte vedlejší účinek piccesekundového alexandritového laseru
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost použití 2% hydrochinonu
Časové okno: 6 měsíců
|
vedlejší účinek místního použití 2% hydrochinonu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- si 082/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .