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Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Kombination aus 755-nm-Pikosekunden-Alexandrit-Laser und 2 % Hydrochinon im Vergleich zu 2 % Hydrochinon allein zur Behandlung von Melasma: eine randomisierte kontrollierte Split-Face-Studie

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Kombination aus 755-nm-Pikosekunden-Alexandritlaser und 2 % Hydrochinon im Vergleich zu 2 % Hydrochinon allein zur Behandlung von Melasma zu bewerten: Eine randomisierte kontrollierte Split-Face-Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chadakan Yan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18-60 Jahren
  • Melasma auf beiden Wangen - epidermaler oder gemischter Typ
  • Fitzpatrick Hauttyp III-V

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Retinoiden oder anderen keratolytischen Medikamenten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet wurden
  • Geschichte des Keloids
  • Lichtempfindlichkeit
  • Immungeschwächter Wirt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: geteiltes Gesicht - linke Seite
Gerät: 755-nm-Pikosekunden-Alexandrit-Laser mit topischem 2 % Hydrochinon
Behandlung einer Seite des Gesichts mit 755-nm-Pikosekunden-Alexandritlaser mit topischem 2%igem Hydrochinon
ACTIVE_COMPARATOR: geteiltes Gesicht - rechte Seite
Arzneimittel: topisch 2% Hydrochinon
Behandeln Sie eine Seite des Gesichts mit topischem 2%igem Hydrochinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Melasma Area and Severity Index Score (mMASI) – Vergleich zwischen Pikosekundenlaser 755 nm mit 2 % HQ und 2 % HQ allein zur Behandlung von Melasma unter Verwendung einer Kombination aus 755-nm-Pikosekunden-Alexandritlaser und 2 % Hydrochinon
Zeitfenster: 6 Monate
Punktebereich 0-24
6 Monate
Melaninindex gemessen mit Mexameter® – Vergleich zwischen Pikosekundenlaser 755 nm mit 2 % HQ und 2 % HQ allein zur Behandlung von Melasma
Zeitfenster: 6 Monate
Messen in au
6 Monate
Durchschnittliches Melanin, gemessen mit Antera3D® – Vergleich zwischen Pikosekundenlaser 755 nm mit 2 % HQ und 2 % HQ allein zur Behandlung von Melasma
Zeitfenster: 6 Monate
Messen in au
6 Monate
Patientenzufriedenheits-Quartilwert – Vergleich zwischen Pikosekundenlaser 755 nm mit 2 % HQ und 2 % HQ allein zur Behandlung von Melasma
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl 0 -100%
6 Monate
Quartilwert der ärztlichen Bewertung – Vergleich zwischen Pikosekundenlaser 755 nm mit 2 % HQ und 2 % HQ allein zur Behandlung von Melasma
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl 0 -100%
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verwendung einer Kombination aus 755-nm-Pikosekunden-Alexandritlaser
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachen Sie die Nebenwirkung des Picesekunden-Alexandrit-Lasers
6 Monate
Sicherheit bei der Verwendung von 2% Hydrochinon
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkung der topischen Anwendung von 2% Hydrochinon
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • si 082/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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