Effektivitet og sikkerhet ved bruk av kombinasjon av 755-nm Picosecond Alexandrite-laser og 2% hydrokinon sammenlignet med 2% hydrokinon alene for behandling av melasma: en randomisert splitt-ansiktskontrollert prøvelse
21. oktober 2020 oppdatert av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av en kombinasjon av 755-nm picosekund alexandrite laser og 2% hydrokinon sammenlignet med 2% hydrokinon alene for behandling av melasma: En randomisert delt ansikt kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Telefonnummer: 02-419-1000
- E-post: doctolaser@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Chadakan Yan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner i alderen 18-60 år
- Melasma på begge kinn - epidermal eller blandet type
- Fitzpatrick Hudtype III-V
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med retinoid eller andre keratolytiske legemidler brukt innen 6 måneder før påmelding
- Historie om keloid
- lysfølsomhet
- Immunkompromittert vert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: delt ansikt - venstre side
|
behandle den ene siden av ansiktet med 755-nm picosekund alexandrite laser med aktuell 2% hydrokinon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: delt ansikt - høyre side
|
behandle den ene siden av ansiktet med topisk 2% hydrokinon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeksscore (mMASI) - sammenligner mellom Picosecond-laser 755 nm med 2%HQ og 2%HQ alene for behandling av melasma ved bruk av kombinasjon av 755-nm picosekund-aleksandrittlaser og 2% hydrokinon
Tidsramme: 6 måneder
|
poengsum 0-24
|
6 måneder
|
|
Melaninindeks målt med Mexameter® - sammenligner mellom Picosecond laser 755 nm med 2%HQ og 2%HQ alene for behandling av melasma
Tidsramme: 6 måneder
|
måling i au
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig melanin målt med Antera3D® - sammenligner mellom Picosecond laser 755 nm med 2%HQ og 2%HQ alene for behandling av melasma
Tidsramme: 6 måneder
|
måling i au
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet kvartilskår - sammenligner mellom Picosecond laser 755 nm med 2%HQ og 2%HQ alene for behandling av melasma
Tidsramme: 6 måneder
|
score 0 -100 %
|
6 måneder
|
|
Legeevaluering kvartilskåre - sammenligner mellom Picosecond laser 755 nm med 2%HQ og 2%HQ alene for behandling av melasma
Tidsramme: 6 måneder
|
score 0 -100 %
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av kombinasjon av 755-nm picosekund alexandrite-laser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåk bivirkning fra picesecond alexandrite laser
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved bruk av 2% hydrokinon
Tidsramme: 6 måneder
|
bivirkning av aktuell bruk av 2 % hydrokinon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- si 082/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .