Tehokkuus ja turvallisuus 755 nm:n pikosekundin aleksandriittilaserin ja 2 % hydrokinonin yhdistelmän käyttämisessä melasman hoidossa verrattuna pelkkään 2 % hydrokinonin yhdistelmään: satunnaistettu kasvojenhalkaisijan kontrolloitu koe
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 755 nm:n pikosekundisen aleksandriittilaserin ja 2 % hydrokinonin yhdistelmän käytön tehokkuutta ja turvallisuutta melasman hoidossa pelkän 2 % hydrokinonin yhdistelmään verrattuna: Satunnaistettu kasvojenhalkaisijakontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Puhelinnumero: 02-419-1000
- Sähköposti: doctolaser@gmail.com
-
Alatutkija:
- Chadakan Yan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehen että naisen ikä 18-60 vuotta
- Melasma molemmissa poskissa - epidermaalinen tai sekatyyppinen
- Fitzpatrick Ihotyyppi III-V
Poissulkemiskriteerit:
- Retinoidien tai muiden keratolyyttisten lääkkeiden aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Keloidin historia
- valoherkkyys
- Immuunipuutteinen isäntä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: jaetut kasvot - vasen puoli
|
kasvojen toinen puoli hoito 755 nm pikosekundisellä aleksandriittilaserilla paikallisella 2 % hydrokinonilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jaetut kasvot - oikea puoli
|
Käsittele kasvojen toinen puoli paikallisella 2 % hydrokinonilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu melasman pinta-ala ja vakavuusindeksipisteet (mMASI) - vertaamalla pikosekundistä laseria 755 nm 2 % HQ:lla ja 2 % HQ:ta yksin melasman hoidossa käyttämällä 755 nm pikosekundaarisen aleksandriittilaserin ja 2 % hydrokinonin yhdistelmää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteet vaihtelevat 0-24
|
6 kuukautta
|
|
Mexameter®:llä mitattu melaniiniindeksi - vertaamalla pikosekundilaseria 755 nm 2 % HQ:lla ja 2 % HQ:ta yksin melasman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaus au
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen melaniini mitattuna Antera3D®:llä - vertaamalla pikosekundin laseria 755 nm 2 % HQ:lla ja 2 % HQ:ta yksin melasman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaus au
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyden kvartiilipisteet - verrataan pikosekundin laseria 755 nm 2 % HQ:lla ja 2 % HQ:ta yksin melasman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteet 0 -100 %
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärin arvioinnin kvartiilipisteet - vertaamalla pikosekundilaseria 755 nm 2 % HQ:lla ja 2 % HQ:ta yksin melasman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteet 0 -100 %
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
755 nm pikosekundin aleksandriittilaserin yhdistelmän käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile piksekunnin aleksandriittilaserin sivuvaikutuksia
|
6 kuukautta
|
|
2 % hydrokinonin käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisen 2 % hydrokinonin käytön sivuvaikutus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- si 082/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .