Эффективность и безопасность использования комбинации пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм и 2% гидрохинона по сравнению с 2% гидрохиноном отдельно для лечения меланодермии: рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица
21 октября 2020 г. обновлено: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности использования комбинации пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм и 2% гидрохинона по сравнению с монотерапией 2% гидрохиноном для лечения меланодермии: рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Номер телефона: 02-419-1000
- Электронная почта: doctolaser@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Chadakan Yan, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- И мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
- Мелазма на обеих щеках - эпидермальный или смешанный тип
- Фитцпатрик Тип кожи III-V
Критерий исключения:
- История применения ретиноидов или других кератолитических препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование
- История келоида
- светочувствительность
- хозяин с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: раздвоенное лицо - левая сторона
|
обработка одной стороны лица пикосекундным александритовым лазером с длиной волны 755 нм с 2% гидрохиноном для местного применения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: раздвоенное лицо - правая сторона
|
обработка одной стороны лица местным 2% гидрохиноном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка индекса площади и тяжести меланодермии (mMASI) - сравнение между пикосекундным лазером 755 нм с 2% HQ и только 2% HQ для лечения меланодермии с использованием комбинации пикосекундного александритового лазера 755 нм и 2% гидрохинона.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
диапазон очков 0-24
|
6 месяцев
|
|
Индекс меланина, измеренный Mexameter® - сравнение между пикосекундным лазером 755 нм с 2% HQ и только 2% HQ для лечения меланодермии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение в а.е.
|
6 месяцев
|
|
Средний уровень меланина, измеренный с помощью Antera3D® — сравнение пикосекундного лазера 755 нм с 2% HQ и только 2% HQ для лечения меланодермии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение в а.е.
|
6 месяцев
|
|
Квартильная оценка удовлетворенности пациентов - сравнение между пикосекундным лазером 755 нм с 2% HQ и только 2% HQ для лечения меланодермии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка 0 -100%
|
6 месяцев
|
|
Квартиль оценки врача - сравнение между пикосекундным лазером 755 нм с 2% HQ и только 2% HQ для лечения меланодермии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка 0 -100%
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность использования комбинации пикосекундного александритового лазера с длиной волны 755 нм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдайте за побочным эффектом от александритового лазера picesecond
|
6 месяцев
|
|
Безопасность использования 2% гидрохинона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
побочный эффект местного применения 2% гидрохинона
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- si 082/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .