Eficacia y seguridad del uso de una combinación de láser de alejandrita de picosegundo de 755 nm e hidroquinona al 2 % en comparación con hidroquinona al 2 % sola para el tratamiento del melasma: un ensayo controlado aleatorizado de cara dividida
21 de octubre de 2020 actualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del uso de una combinación de láser de alejandrita de picosegundos de 755 nm e hidroquinona al 2 % en comparación con hidroquinona al 2 % sola para el tratamiento del melasma: un ensayo controlado aleatorizado de cara dividida
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Número de teléfono: 02-419-1000
- Correo electrónico: doctolaser@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Chadakan Yan, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres de 18 a 60 años
- Melasma en ambas mejillas - tipo epidérmico o mixto
- Fitzpatrick Tipo de piel III-V
Criterio de exclusión:
- Historial de retinoides u otros medicamentos queratolíticos utilizados en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Historia del queloide
- fotosensibilidad
- Huésped inmunocomprometido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cara dividida - lado izquierdo
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tratamiento de un lado de la cara con láser de alejandrita de picosegundos de 755 nm con hidroquinona tópica al 2 %
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COMPARADOR_ACTIVO: cara dividida - lado derecho
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tratamiento de un lado de la cara con hidroquinona tópica al 2%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de melasma modificada y puntuación del índice de gravedad (mMASI): comparación entre láser de picosegundo de 755 nm con HQ al 2 % y HQ al 2 % solo para el tratamiento del melasma mediante el uso de una combinación de láser de alejandrita de picosegundo de 755 nm e hidroquinona al 2 %
Periodo de tiempo: 6 meses
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rango de puntuación 0-24
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6 meses
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Índice de melanina medido por Mexameter®: comparación entre láser de picosegundos de 755 nm con 2 % de HQ y 2 % de HQ solo para el tratamiento del melasma
Periodo de tiempo: 6 meses
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midiendo en au
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6 meses
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Melanina promedio medida por Antera3D®: comparación entre láser de picosegundos de 755 nm con 2% de HQ y 2% de HQ solo para el tratamiento del melasma
Periodo de tiempo: 6 meses
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midiendo en au
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6 meses
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Puntuación del cuartil de satisfacción del paciente: comparación entre láser de picosegundos de 755 nm con HQ al 2 % y HQ al 2 % solo para el tratamiento del melasma
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación 0 -100%
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6 meses
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Puntuación del cuartil de la evaluación del médico: comparación entre el láser de picosegundo de 755 nm con 2 % de HQ y 2 % de HQ solo para el tratamiento del melasma
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación 0 -100%
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de usar una combinación de láser de alejandrita de picosegundos de 755 nm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervisar el efecto secundario del láser de alejandrita de picesegundo
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6 meses
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Seguridad de usar hidroquinona al 2%
Periodo de tiempo: 6 meses
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efecto secundario del uso tópico de hidroquinona al 2%
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- si 082/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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