Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik Combinatie van 755-nm picoseconde alexandrietlaser en 2% hydrochinon vergeleken met 2% hydrochinon alleen voor de behandeling van melasma: een gerandomiseerde split-face gecontroleerde studie

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het gebruik van een combinatie van 755-nm picoseconde alexandrietlaser en 2% hydrochinon vergeleken met 2% hydrochinon alleen voor de behandeling van melasma: een gerandomiseerde, gesplitste, gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chadakan Yan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen leeftijd 18-60 jaar
  • Melasma op beide wangen - epidermaal of gemengd type
  • Fitzpatrick Huidtype III-V

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van retinoïde of andere keratolytica gebruikt binnen 6 maanden voordat ze werden ingeschreven
  • Geschiedenis van keloïde
  • lichtgevoeligheid
  • Immuungecompromitteerde gastheer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gespleten gezicht - linkerkant
Apparaat: 755-nm picoseconde alexandrietlaser met plaatselijk 2% hydrochinon
behandeling van één kant van het gezicht met 755-nm picoseconde alexandrietlaser met plaatselijk 2% hydrochinon
ACTIVE_COMPARATOR: gespleten gezicht - rechterkant
Geneesmiddel: actueel 2% hydrochinon
behandeling een kant van het gezicht met topische 2% hydrochinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigd melasma-gebied en ernstindexscore (mMASI) - vergelijking tussen Picoseconde laser 755 nm met 2% HQ en 2% HQ alleen voor de behandeling van melasma door een combinatie van 755-nm picoseconde alexandrietlaser en 2% hydrochinon te gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
scorebereik 0-24
6 maanden
Melanine-index gemeten door Mexameter® - vergelijking tussen Picosecond laser 755 nm met 2%HQ en 2%HQ alleen voor behandeling van melasma
Tijdsspanne: 6 maanden
meten in au
6 maanden
Gemiddelde melanine gemeten door Antera3D® - vergelijking tussen Picosecond laser 755 nm met 2%HQ en 2%HQ alleen voor behandeling van melasma
Tijdsspanne: 6 maanden
meten in au
6 maanden
Kwartielscore patiënttevredenheid - vergelijking tussen Picoseconde laser 755 nm met 2%HQ en 2%HQ alleen voor de behandeling van melasma
Tijdsspanne: 6 maanden
scoren 0 -100%
6 maanden
Kwartielscore voor evaluatie door arts - vergelijking tussen Picoseconde laser 755 nm met 2%HQ en 2%HQ alleen voor de behandeling van melasma
Tijdsspanne: 6 maanden
scoren 0 -100%
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het gebruik van een combinatie van 755-nm picoseconde alexandrietlaser
Tijdsspanne: 6 maanden
Monitor neveneffect van piceseconde alexandrietlaser
6 maanden
Veiligheid van het gebruik van 2% hydrochinon
Tijdsspanne: 6 maanden
bijwerking van plaatselijk gebruik van 2% hydrochinon
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • si 082/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren