A 755 nm-es pikoszekundumos alexandrit lézer és 2% hidrokinon kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a melasma kezelésére önmagában 2% hidrokinonnal összehasonlítva: randomizált, kettéosztott arcú, ellenőrzött vizsgálat
2020. október 21. frissítette: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
A tanulmány célja, hogy felmérje a 755 nm-es pikoszekundumos alexandrit lézer és 2% hidrokinon kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a 2% hidrokinonnal a melasma kezelésében: Randomizált, kettéosztott, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Telefonszám: 02-419-1000
- E-mail: doctolaser@gmail.com
-
Alkutató:
- Chadakan Yan, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő életkora egyaránt 18-60 év
- Melasma mindkét arcán - epidermális vagy vegyes típusú
- Fitzpatrick Bőrtípus III-V
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő retinoid vagy más keratolitikus gyógyszer a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- A keloid története
- fényérzékenység
- Immunkompromittált gazda
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hasított arc - bal oldal
|
az arc egyik oldalának kezelése 755 nm-es pikoszekundumos alexandrit lézerrel, 2%-os hidrokinonnal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hasított arc - jobb oldal
|
Az arc egyik oldalának kezelése 2%-os hidrokinonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított melasma terület és súlyossági index pontszám (mMASI) - a 755 nm-es pikoszekundumos lézer 2% HQ és a 2% HQ önmagában összehasonlítása a melasma kezelésére 755 nm-es pikoszekundumos alexandrit lézer és 2% hidrokinon kombinációjával
Időkeret: 6 hónap
|
pontszám 0-24
|
6 hónap
|
|
Mexameter®-rel mért melaninindex - a 755 nm-es pikoszekundumos lézer 2% HQ és a 2% HQ önmagában összehasonlítása melasma kezelésére
Időkeret: 6 hónap
|
au-ban mérve
|
6 hónap
|
|
Az Antera3D® által mért átlagos melaninszint - összehasonlítva a 755 nm-es pikoszekundumos lézer 2% HQ-val és a 2% HQ önmagában a melasma kezelésére
Időkeret: 6 hónap
|
au-ban mérve
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettségi kvartilis pontszám – a 755 nm-es pikoszekundumos lézer 2%HQ és a 2%HQ önmagában összehasonlítása melasma kezelésére
Időkeret: 6 hónap
|
pontszám 0-100%
|
6 hónap
|
|
Az orvos értékelésének kvartilis pontszáma – a 755 nm-es pikoszekundumos lézer 2% HQ és a 2% HQ önmagában összehasonlítása melasma kezelésére
Időkeret: 6 hónap
|
pontszám 0-100%
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 755 nm-es pikoszekundumos alexandrit lézer kombinációjának biztonságos használata
Időkeret: 6 hónap
|
Figyelje a piseszekundumos alexandrit lézer mellékhatásait
|
6 hónap
|
|
A 2%-os hidrokinon használatának biztonsága
Időkeret: 6 hónap
|
mellékhatása a helyi 2% hidrokinon használatának
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- si 082/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .