Effektivitet och säkerhet vid användning av kombination av 755-nm Picosecond Alexandrite-laser och 2 % hydrokinon jämfört med 2 % hydrokinon enbart för behandling av melasma: en randomiserad prövning med delat ansikte
21 oktober 2020 uppdaterad av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av att använda en kombination av 755 nm pikosekund alexandritlaser och 2 % hydrokinon jämfört med 2 % hydrokinon enbart för behandling av melasma: En randomiserad kontrollerad studie med delat ansikte
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Telefonnummer: 02-419-1000
- E-post: doctolaser@gmail.com
-
Underutredare:
- Chadakan Yan, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor i åldern 18-60 år
- Melasma på båda kinderna - epidermal eller blandad typ
- Fitzpatrick Hudtyp III-V
Exklusions kriterier:
- Historik med retinoid eller andra keratolytiska läkemedel som använts inom 6 månader innan inskrivningen
- Historien om keloid
- ljuskänslighet
- Immunförsvagad värd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: delat ansikte - vänster sida
|
behandla ena sidan av ansiktet med 755-nm picosekund alexandritlaser med topikal 2% hydrokinon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: delat ansikte - höger sida
|
behandla ena sidan av ansiktet med topisk 2% hydrokinon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad melasmaarea och svårighetsgradsindexpoäng (mMASI) - jämför mellan Picosecond-laser 755 nm med 2%HQ och 2%HQ enbart för behandling av melasma med användning av en kombination av 755-nm pikosekund-alexandritlaser och 2% hydrokinon
Tidsram: 6 månader
|
poängintervall 0-24
|
6 månader
|
|
Melaninindex mätt med Mexameter® - jämförelse mellan Picosecond-laser 755 nm med 2%HQ och 2%HQ enbart för behandling av melasma
Tidsram: 6 månader
|
mätning i au
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt melanin uppmätt med Antera3D® - jämförelse mellan Picosecond laser 755 nm med 2%HQ och 2%HQ enbart för behandling av melasma
Tidsram: 6 månader
|
mätning i au
|
6 månader
|
|
Kvartilpoäng för patientnöjdhet - jämför mellan Picosecond laser 755 nm med 2%HQ och 2%HQ enbart för behandling av melasma
Tidsram: 6 månader
|
poäng 0 -100 %
|
6 månader
|
|
Läkarutvärdering kvartilpoäng - jämför mellan Picosecond laser 755 nm med 2%HQ och 2%HQ enbart för behandling av melasma
Tidsram: 6 månader
|
poäng 0 -100 %
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet att använda kombination av 755-nm pikosekund alexandritlaser
Tidsram: 6 månader
|
Övervaka biverkningar från picesecond alexandrite laser
|
6 månader
|
|
Säkerhet att använda 2% hydrokinon
Tidsram: 6 månader
|
biverkning av aktuell användning av 2 % hydrokinon
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- si 082/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .