Mobile WACh NEO: Mobilní řešení pro zdraví novorozenců a podporu matek
Randomizovaná klinická studie Mobile WACh NEO: Mobilní telefon 2-cestná služba krátkých zpráv (SMS) versus kontrola ke snížení neonatální úmrtnosti v Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na podporu přežití novorozenců jsou k dispozici vysoce účinné postupy a intervence základní péče o novorozence, ale pokrytí zůstává problémem v subsaharské Africe, kde je novorozenecká úmrtnost nepřijatelně vysoká. Mnoho novorozenců nadále umírá doma, aniž by vyhledali zdravotní péči. Důvody jsou multifaktoriální, na úrovni společnosti, zdravotního systému a rodiny. Rozhodnutí učiněná v rámci domácnosti a schopnost rodiny zajistit péči hrají velkou roli při určování novorozeneckých výsledků. Odhaduje se, že až 80 % úmrtí novorozenců a dětí může mít zpoždění v rozpoznání dětské nemoci a rozhodnutí vyhledat péči. Obousměrné komunikační strategie mobilního zdraví (mHealth) mohou matkám umožnit na dálku komunikovat se zdravotnickým pracovníkem (HCW) a získat vzdělání, poradenství, povzbuzení, motivaci a rozhodování v reálném čase, aby podpořily rozhodnutí týkající se péče a v konečném důsledku zdraví a přežití novorozenců. .
Vyšetřovatelé vyvinuli unikátní obousměrnou SMS platformu (Mobile WACh), která kombinuje automatické zasílání SMS zpráv a dialog s HCW. Tým upravil tento přístup pro intenzivní neonatální podporu a hodnocení (Mobile WACh NEO). Mobilní WACh NEO (MWN) zvyšuje výhody SMS zpráv tím, že zapojuje matky do SMS komunikace a přináší včasné informace a podporu – klade kritické otázky v rozhodujících okamžicích s cílem posoudit potřeby a zdraví novorozenců a pomoci při rozhodování o péči.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie intervence MWN mezi 5 020 účastníky (2 510 skupina MWN, 2 510 kontrolní skupina) ke stanovení účinku MWN na novorozeneckou úmrtnost, nezbytnou péči o novorozence, vyhledávání péče a duševní zdraví matek v prvních 6 týdnech po porodu.
Cíl 1: Zjistit účinek Mobile WACh NEO na novorozeneckou úmrtnost ve srovnání s kontrolou bez SMS.
Cíl 2: Prozkoumat vliv Mobile WACh NEO na matce zavádění základní péče o novorozence a chování vyhledávající péči.
Cíl 3: Prozkoumat účinky Mobile WACh NEO na mateřskou sociální podporu, vlastní účinnost a depresi.
Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají souvislosti mezi duševním zdravím matek, implementací základní péče o novorozence, vyhledáváním neonatální péče a zapojením účastníků prostřednictvím SMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bondo, Keňa
- Bondo Sub-County Referral Hospital
-
Homa Bay, Keňa
- Rachuonyo County Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Kisumu County Hospital
-
Nairobi, Keňa
- Mathare North Health Centre
-
Nairobi, Keňa
- Riruta Health Center
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Keňa
- Ahero Sub-District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- 28-36 týdnů těhotenství
- Denní přístup k mobilnímu telefonu (vlastnímu nebo sdílenému) v síti Safaricom
- Ochota přijímat SMS
- Umět číst a odpovídat na textové zprávy v angličtině, kiswahilštině nebo luoštině nebo mít někoho v domácnosti, kdo může pomoci
Kritéria vyloučení:
- V současné době zapsána do jiné výzkumné studie
- Předchozí účastnice Mobile WACh NEO RCT (tj. s novým těhotenstvím)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní obousměrný SMS dialog
Účastníci obdrží automatické SMS zprávy s výzvou k odpovědi.
Budou mít možnost jak reagovat na SMS, tak iniciovat dialog.
Vyškolené studijní sestry budou monitorovat zprávy účastníků a reagovat na ně.
|
Využijeme Mobile WACh, hybridní systém člověk-počítač, který umožňuje bezproblémovou obousměrnou SMS komunikaci a sledování pacienta, abychom poskytli konzistentní podporu ženám a jejich kojencům během peripartálního období a 6 týdnů života dítěte.
Ženy budou dostávat automatizované teoreticky podložené SMS zprávy zacílené na příslušné peripartální období a budou mít schopnost reagovat a spontánně poslat zprávu sestře sídlící na klinice.
Během těhotenství budou automatické SMS doručovány týdně.
Dva týdny před předpokládaným datem splatnosti účastníka (EDD) začne denní zasílání zpráv a bude pokračovat ještě dva týdny po zjištění doručení.
Poté budou SMS doručovány každý druhý den po zbývající čtyři týdny.
Ženy, které zažijí těhotenství nebo ztrátu kojenců, budou zařazeny do seznamu ztrát kojenců, kde budou dostávat zprávy o podpoře.
|
|
Žádný zásah: Žádné SMS ovládání
Kontrolujte příjem standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po porodu
|
Smrt během 1. 28. dne života
|
28 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Zápis do 6 týdnů po porodu
|
Vyhodnoťte pomocí škály důvěry pro rodičovství Karitane.
Možná skóre jsou 0-45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň rodičovské sebedůvěry.
|
Zápis do 6 týdnů po porodu
|
|
Raná novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 7 dní po porodu
|
Smrt během 1. 7 dnů života
|
7 dní po porodu
|
|
Zahájení časného kojení
Časové okno: 1 hodinu po porodu
|
Počet účastnic zahajujících kojení v 1. hodině života
|
1 hodinu po porodu
|
|
Exkluzivní kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Výhradní kojení při 6týdenní návštěvě
|
6 týdnů po porodu
|
|
Tepelná péče
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Počet účastníků, kteří nedají kojence vykoupat za 1. 24 hodin života
|
24 hodin po porodu
|
|
Péče o šňůru
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Počet účastníků bez aplikace látek na šňůru
|
2 týdny po porodu
|
|
Domácí poskytování péče o klokaní matku
Časové okno: 14 dní doma po porodu
|
Počet účastníků poskytujících libovolnou dobu trvání péče „skin-to-skin“ ≥ 10 z prvních 14 dnů doma, mezi dětmi s nízkou porodní hmotností nebo předčasně narozenými dětmi
|
14 dní doma po porodu
|
|
Mateřská znalost novorozeneckých nebezpečných příznaků
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Počet úspěšně pojmenovaných nebezpečných příznaků nebo příznaků
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Vyhledání vhodné péče
Časové okno: 18 týdnů po porodu
|
Podíl epizod onemocnění s příznaky nebezpečí, při kterých byla klinika navštěvována a/nebo kde bylo dítě hospitalizováno, bez ohledu na příznaky nebezpečí hlášené v 1. 18. týdnu života (období sledování studie).
|
18 týdnů po porodu
|
|
Zvýšené příznaky deprese
Časové okno: Zápis do 6 týdnů po porodu
|
Skóre nad diagnostickým prahem (>=13) pro Edinburghskou škálu postnatální deprese.
Možná skóre jsou 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost možného depresivního onemocnění.
|
Zápis do 6 týdnů po porodu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Zápis do 6 týdnů po porodu
|
Skóre pomocí průzkumu sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS).
Možné skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální podpory.
|
Zápis do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Ředitel studie: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .