Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile WACh NEO: Mobile løsninger til neonatal sundhed og mødrestøtte

22. juli 2024 opdateret af: Jennifer Unger, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mobile WACh NEO Randomized Clinical Trial: Mobiltelefon 2-vejs Short Message Service (SMS) versus kontrol for at reducere neonatal dødelighed i Kenya

For at forbedre neonatal dødelighed er det afgørende at engagere familier, især mødre, i essentiel nyfødtpleje (ENC) og passende omsorgssøgning for neonatal sygdom samt at støtte mødres mentale sundhed og selveffektivitet. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at bestemme effekten og mekanismerne af en tovejs mobil sundheds (mHealth) SMS-intervention, Mobile WACh NEO, på neonatal dødelighed, essentiel nyfødtpraksis, omsorgssøgning og mødres mentale sundhed på fire steder i Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtige praksisser for nyfødtpleje og -interventioner med stor effekt er tilgængelige for at støtte neonatal overlevelse, men dækningen er fortsat en udfordring i Afrika syd for Sahara, hvor neonatal dødelighed er uacceptabelt høj. Mange nyfødte dør fortsat i hjemmet, uden at der søges sundhedsydelser. Årsagerne er multifaktorielle på samfunds-, sundhedssystem- og familieniveau. Beslutninger truffet i husstanden og familiens evne til at nå pleje spiller en stor rolle for at bestemme neonatale udfald. Det anslås, at op til 80 % af neonatale og børnedødsfald kan have forsinkelser i erkendelsen af ​​spædbørns sygdom og beslutningen om at søge pleje. To-vejs mobil sundhed (mHealth) kommunikationsstrategier kan gøre det muligt for mødre at fjerninteragere med en sundhedsmedarbejder (HCW) og modtage undervisning i realtid, rådgivning, opmuntring, motivation og beslutningsvejledning for at støtte beslutninger om omsorgssøgende og i sidste ende neonatal sundhed og overlevelse .

Efterforskerne udviklede en unik tovejs SMS-platform (Mobile WACh), der kombinerer automatisk SMS-beskeder og dialog med en HCW. Holdet tilpassede denne tilgang til intensiv neonatal støtte og evalueringer (Mobile WACh NEO). Mobile WACh NEO (MWN) forbedrer fordelene ved SMS-beskeder ved at engagere mødre med SMS-kommunikation og bringe rettidig information og støtte - stille kritiske spørgsmål på afgørende tidspunkter for at vurdere behov og sundhed hos nyfødte og hjælpe med at træffe beslutninger om plejesøgning.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med MWN-interventionen blandt 5.020 deltagere (2.510 MWN-arm, 2.510 MWN-arm) for at bestemme effekten af ​​MWN på neonatal dødelighed, essentiel nyfødtpleje, omsorgssøgning og mødres mentale sundhed i de første 6 uger efter fødslen.

Mål 1: At bestemme effekten af ​​Mobile WACh NEO på neonatal dødelighed sammenlignet med ingen SMS-kontrol.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​Mobile WACh NEO på mødres implementering af essentiel nyfødtpleje og omsorgssøgende adfærd.

Mål 3: At undersøge virkningerne af Mobile WACh NEO på moderens social støtte, selveffektivitet og depression.

Endelig vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem mødres mentale sundhed, implementering af essentiel nyfødtpleje, søgning af neonatal pleje og deltagerengagement via SMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Sub-County Referral Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Rachuonyo County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare North Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Center
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenya
        • Ahero Sub-District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 28-36 graviditetsuge
  • Daglig adgang til en mobiltelefon (egen eller delt) på Safaricom-netværket
  • Modtager gerne SMS
  • Kan læse og svare på tekstbeskeder på engelsk, kiswahili eller luo, eller har nogen i husstanden, der kan hjælpe

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie
  • Tidligere deltager i Mobile WACh NEO RCT (dvs. med en ny graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv tovejs SMS-dialog
Deltagerne vil modtage automatiske SMS-beskeder med beskeder om at svare. De vil have mulighed for både at reagere på og indlede SMS-dialog. Uddannede Studiesygeplejersker vil overvåge og svare på deltagerbeskeder.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv tovejs SMS-dialog
Vi vil bruge Mobile WACh, et menneske-computer-hybridsystem, der muliggør problemfri tovejs SMS-kommunikation og patientsporing, for at give konsekvent støtte til kvinder og deres spædbørn i peripartum-perioden og 6 uger inde i babyens liv. Kvinder vil modtage automatiske, teoretisk funderede SMS-beskeder rettet mod den passende peripartum-periode og vil have mulighed for at svare og spontant sende beskeder til en sygeplejerske baseret på klinikken. Under graviditeten vil automatisk SMS blive leveret ugentligt. To uger før deltagerens estimerede forfaldsdato (EDD), vil daglige beskeder begynde og fortsætte i to uger efter levering er konstateret. Herefter vil SMS blive leveret hver anden dag i de resterende fire uger. Kvinder, der oplever graviditet eller spædbarnstab, vil blive tilmeldt et spædbarnstabsspor, hvor de vil modtage støttebeskeder.
Ingen indgriben: Ingen SMS kontrol
Kontrol, der modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Død i de første 28 dage af livet
28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen
Score ved hjælp af Karitane Parenting Confidence Scale. Mulige score er 0-45, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældretillid.
Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen
Tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Død i de første 7 dage af livet
7 dage efter fødslen
Påbegyndelse af tidlig amning
Tidsramme: 1 time efter fødslen
Antal deltagere, der påbegynder amning i 1. time af livet
1 time efter fødslen
Eksklusiv amning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Eksklusiv amning ved 6 ugers besøg
6 uger efter fødslen
Termisk pleje
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Antal deltagere, der ikke giver spædbarn et bad i det første 24 timers liv
24 timer efter fødslen
Ledningspleje
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Antal deltagere uden påføring af stoffer på ledning
2 uger efter fødslen
Hjemmeydelse af kængurumoderpleje
Tidsramme: 14 dage hjemme efter fødslen
Antal deltagere, der yder en hvilken som helst varighed af hud-til-hud-pleje på ≥10 af de første 14 dage i hjemmet, blandt lav fødselsvægt eller for tidligt fødte børn
14 dage hjemme efter fødslen
Moderens viden om neonatale faretegn
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Antallet af faretegn eller symptomer med succes navngivet
Op til 6 uger efter fødslen
Passende omsorgssøgende
Tidsramme: 18 uger efter fødslen
Andel af sygdomsepisoder med faretegn, hvor klinikken var tilstede og/eller hvor spædbarnet var indlagt uanset faretegn indberettet i 1. 18 leveuger (undersøgelsesopfølgningsperiode).
18 uger efter fødslen
Forhøjede depressive symptomer
Tidsramme: Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen
Score over diagnostisk tærskel (>=13) for Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige score er 0-30, hvor en højere score indikerer en højere sandsynlighed for mulig depressiv sygdom.
Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen
Social støtte
Tidsramme: Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen
Score ved hjælp af Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey. Mulige score er 0-100, hvor en højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenyatta National Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
  • Studieleder: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006395
  • 1R01HD098105-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra Mobile WACh NEO vil være tilgængelige ved projektets afslutning ved at kontakte studieteamet på University of Washington (neor01@uw.edu).

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​projektet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner