Mobile WACh NEO: soluzioni mobili per la salute neonatale e il supporto materno
Sperimentazione clinica randomizzata WACh NEO mobile: servizio di messaggistica breve (SMS) a due vie per telefono cellulare rispetto al controllo per ridurre la mortalità neonatale in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono disponibili pratiche e interventi di assistenza neonatale essenziali ad alto impatto per sostenere la sopravvivenza neonatale, ma la copertura rimane una sfida nell'Africa subsahariana, dove la mortalità neonatale è inaccettabilmente alta. Molti neonati continuano a morire a casa senza che vengano richiesti servizi sanitari. Le ragioni sono multifattoriali, a livello sociale, sanitario e familiare. Le decisioni prese all'interno della famiglia e la capacità della famiglia di raggiungere le cure giocano un ruolo importante nel determinare gli esiti neonatali. Si stima che fino all'80% dei decessi neonatali e infantili possa avere ritardi nel riconoscimento della malattia infantile e nella decisione di cercare assistenza. Le strategie di comunicazione bidirezionale sulla salute mobile (mHealth) possono consentire alle madri di interagire da remoto con un operatore sanitario (HCW) e ricevere istruzione, consulenza, incoraggiamento, motivazione e guida decisionale in tempo reale per supportare le decisioni sulla ricerca di cure e, in ultima analisi, la salute e la sopravvivenza neonatale .
Gli investigatori hanno sviluppato un'esclusiva piattaforma SMS bidirezionale (Mobile WACh) che combina la messaggistica SMS automatizzata e il dialogo con un operatore sanitario. Il team ha adattato questo approccio per il supporto e le valutazioni neonatali intensivi (Mobile WACh NEO). Mobile WACh NEO (MWN) migliora i vantaggi della messaggistica SMS coinvolgendo le madri con la comunicazione SMS e portando informazioni e supporto tempestivi, ponendo domande critiche in momenti cruciali per valutare i bisogni e la salute dei neonati e assistere nelle decisioni sulla ricerca di cure.
Questo è uno studio controllato randomizzato dell'intervento MWN tra 5.020 partecipanti (braccio 2.510 MWN, braccio di controllo 2.510) per determinare l'effetto del MWN sulla mortalità neonatale, l'assistenza neonatale essenziale, la ricerca di cure e la salute mentale materna nelle prime 6 settimane dopo il parto.
Obiettivo 1: Determinare l'effetto di Mobile WACh NEO sulla mortalità neonatale, rispetto a nessun controllo SMS.
Obiettivo 2: esaminare l'effetto di Mobile WACh NEO sull'implementazione materna delle cure neonatali essenziali e sul comportamento di ricerca di cure.
Obiettivo 3: Esaminare gli effetti di Mobile WACh NEO sul supporto sociale materno, l'autoefficacia e la depressione.
Infine, i ricercatori esploreranno le associazioni tra salute mentale materna, implementazione di cure neonatali essenziali, ricerca di cure neonatali e coinvolgimento dei partecipanti tramite SMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bondo, Kenya
- Bondo Sub-County Referral Hospital
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Homa Bay, Kenya
- Rachuonyo County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
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Nairobi, Kenya
- Mathare North Health Centre
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Nairobi, Kenya
- Riruta Health Center
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Kenya
- Ahero Sub-District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- 28-36 settimane di gestazione
- Accesso giornaliero a un telefono cellulare (proprio o condiviso) sulla rete Safaricom
- Disposto a ricevere SMS
- In grado di leggere e rispondere a messaggi di testo in inglese, kiswahili o luo, o avere qualcuno in casa che può aiutare
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca
- Precedente partecipante al Mobile WACh NEO RCT (ovvero con una nuova gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dialogo SMS bidirezionale interattivo
I partecipanti riceveranno messaggi SMS automatici con richieste di risposta.
Avranno la possibilità sia di rispondere che di avviare un dialogo SMS.
Gli infermieri di studio addestrati monitoreranno e risponderanno ai messaggi dei partecipanti.
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Utilizzeremo Mobile WACh, un sistema ibrido uomo-computer che consente la comunicazione SMS bidirezionale senza soluzione di continuità e il monitoraggio del paziente, per fornire un supporto coerente alle donne e ai loro bambini durante il periodo peripartum e 6 settimane nella vita del bambino.
Le donne riceveranno messaggi SMS automatizzati teoricamente fondati mirati al periodo peripartum appropriato e avranno la capacità di rispondere e inviare messaggi spontaneamente a un'infermiera della clinica.
Durante la gravidanza, gli SMS automatici verranno consegnati settimanalmente.
Due settimane prima della data di scadenza stimata (EDD) del partecipante, inizierà la messaggistica giornaliera e continuerà per due settimane dopo l'accertamento della consegna.
Successivamente, gli SMS verranno consegnati a giorni alterni per le restanti quattro settimane.
Le donne che subiscono una gravidanza o una perdita infantile saranno iscritte a un percorso di perdita infantile dove riceveranno messaggi di supporto.
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Nessun intervento: Nessun controllo SMS
Controllo che riceve lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
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Morte durante i primi 28 giorni di vita
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28 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
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Punteggio utilizzando la Karitane Parenting Confidence Scale.
I punteggi possibili sono 0-45, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di fiducia genitoriale.
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Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
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Mortalità neonatale precoce
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
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Morte nei primi 7 giorni di vita
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7 giorni dopo il parto
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Inizio dell'allattamento al seno precoce
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
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Numero di partecipanti che iniziano l’allattamento al seno nella prima ora di vita
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1 ora dopo il parto
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Allattamento esclusivo alla visita della 6a settimana
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6 settimane dopo il parto
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Cure termali
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Numero di partecipanti che non fanno il bagno al neonato nelle prime 24 ore di vita
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24 ore dopo il parto
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Cura del cavo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti senza applicazione di sostanze al cordone
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2 settimane dopo il parto
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Fornitura a domicilio di Kangaroo Mother Care
Lasso di tempo: 14 giorni a casa dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno fornito cure pelle a pelle per qualsiasi durata in ≥ 10 dei primi 14 giorni a casa, tra neonati sottopeso o prematuri
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14 giorni a casa dopo il parto
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Conoscenza materna dei segnali di pericolo neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di segnali o sintomi di pericolo nominati con successo
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Ricerca di cure adeguate
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il parto
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Proporzione di episodi di malattia con segnali di pericolo in cui la clinica è stata frequentata e/o dove il neonato è stato ricoverato indipendentemente dai segnali di pericolo riportati nelle prime 18 settimane di vita (periodo di follow-up dello studio).
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18 settimane dopo il parto
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Sintomi depressivi elevati
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
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Punteggio superiore alla soglia diagnostica (>=13) per la scala della depressione postnatale di Edimburgo.
I punteggi possibili sono 0-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di una possibile malattia depressiva.
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Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
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Punteggio utilizzando il sondaggio sul supporto sociale Medical Outcomes Study (MOS).
I punteggi possibili sono 0-100, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di supporto sociale.
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Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Direttore dello studio: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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