Mobile WACh NEO: мобильные решения для неонатального здоровья и поддержки матерей
Рандомизированное клиническое исследование Mobile WACh NEO: двусторонняя служба коротких сообщений (SMS) для мобильного телефона в сравнении с контролем для снижения неонатальной смертности в Кении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют высокоэффективные основные методы ухода за новорожденными и вмешательства для поддержки выживания новорожденных, но охват остается проблемой в странах Африки к югу от Сахары, где неонатальная смертность неприемлемо высока. Многие новорожденные продолжают умирать дома без обращения за медицинской помощью. Причины многофакторны, на уровне общества, системы здравоохранения и семьи. Решения, принимаемые внутри домохозяйства, и способность семьи получить медицинскую помощь играют большую роль в определении исходов для новорожденных. Подсчитано, что до 80% неонатальных и детских смертей могут быть связаны с задержками в распознавании болезни младенцев и решении обратиться за медицинской помощью. Стратегии двусторонней мобильной связи в области здравоохранения (mHealth) могут позволить матерям удаленно взаимодействовать с медицинским работником (HCW) и получать в режиме реального времени обучение, консультации, поддержку, мотивацию и рекомендации по принятию решений для поддержки решений об обращении за медицинской помощью и, в конечном итоге, здоровья и выживания новорожденных. .
Исследователи разработали уникальную двустороннюю SMS-платформу (Mobile WACh), которая сочетает в себе автоматический обмен SMS-сообщениями и диалог с HCW. Команда адаптировала этот подход для интенсивной неонатальной поддержки и оценки (Mobile WACh NEO). Мобильный WACh NEO (MWN) расширяет преимущества обмена SMS-сообщениями, привлекая матерей к SMS-общению и предоставляя своевременную информацию и поддержку, задавая важные вопросы в критические моменты, чтобы оценить потребности и состояние здоровья новорожденных и помочь в принятии решений об уходе.
Это рандомизированное контролируемое исследование вмешательства MWN среди 5020 участников (группа 2510 MWN, контрольная группа 2510) для определения влияния MWN на неонатальную смертность, основной уход за новорожденными, обращение за медицинской помощью и психическое здоровье матери в первые 6 недель после родов.
Цель 1: определить влияние Mobile WACh NEO на неонатальную смертность по сравнению с контролем без SMS.
Цель 2: Изучить влияние Mobile WACh NEO на осуществление матерью основного ухода за новорожденным и поведение при обращении за помощью.
Цель 3: изучить влияние Mobile WACh NEO на социальную поддержку матери, ее самоэффективность и депрессию.
Наконец, исследователи изучат связь между психическим здоровьем матери, оказанием необходимой помощи новорожденным, обращением за неонатальной помощью и вовлечением участников с помощью СМС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bondo, Кения
- Bondo Sub-County Referral Hospital
-
Homa Bay, Кения
- Rachuonyo County Hospital
-
Kisumu, Кения
- Kisumu County Hospital
-
Nairobi, Кения
- Mathare North Health Centre
-
Nairobi, Кения
- Riruta Health Center
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Кения
- Ahero Sub-District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- 28-36 недель беременности
- Ежедневный доступ к мобильному телефону (собственному или общему) в сети Safaricom.
- Готов получать смс
- Способен читать и отвечать на текстовые сообщения на английском, суахили или луо или иметь кого-то в семье, кто может помочь
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовании
- Предыдущая участница РКИ Mobile WACh NEO (т.е. с новой беременностью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерактивный двусторонний SMS-диалог
Участники получат автоматические SMS-сообщения с приглашением ответить.
У них будет возможность как отвечать, так и инициировать SMS-диалог.
Обученные медицинские сестры-исследователи будут отслеживать сообщения участников и отвечать на них.
|
Мы будем использовать Mobile WACh, гибридную систему человек-компьютер, которая обеспечивает беспрепятственную двустороннюю SMS-связь и отслеживание пациентов, чтобы обеспечить постоянную поддержку женщин и их младенцев в послеродовой период и в течение 6 недель после рождения ребенка.
Женщины будут получать автоматические теоретически обоснованные SMS-сообщения, предназначенные для соответствующего перинатального периода, и будут иметь возможность отвечать и спонтанно отправлять сообщения медсестре в клинике.
Во время беременности автоматические СМС будут доставляться еженедельно.
За две недели до расчетной даты родов участника (EDD) начнется ежедневный обмен сообщениями, который будет продолжаться в течение двух недель после подтверждения родов.
После этого SMS будут доставляться через день в течение оставшихся четырех недель.
Женщины, перенесшие беременность или потерю младенцев, будут зарегистрированы в треке потери младенцев, где они получат сообщения о поддержке.
|
|
Без вмешательства: Нет SMS-управления
Контроль получения стандарта медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после родов
|
Смерть в первые 28 дней жизни
|
28 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Зачисление через 6 недель после родов
|
Оцените по Шкале уверенности в воспитании детей Каританэ.
Возможные баллы: 0-45, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительской уверенности.
|
Зачисление через 6 недель после родов
|
|
Ранняя неонатальная смертность
Временное ограничение: 7 дней после родов
|
Смерть в течение 1-х 7 дней жизни
|
7 дней после родов
|
|
Начало раннего грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 час после родов
|
Число участников, начавших грудное вскармливание в первый час жизни
|
1 час после родов
|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Исключительно грудное вскармливание на 6-недельном визите
|
6 недель после родов
|
|
Термальный уход
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Число участников, не купающих младенца в первые 24 часа жизни
|
24 часа после родов
|
|
Уход за шнуром
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Количество участников без нанесения веществ на пуповину
|
2 недели после родов
|
|
Предоставление ухода за матерями по методу «кенгуру» на дому
Временное ограничение: 14 дней дома после родов
|
Число участников, обеспечивающих уход «кожа к коже» любой продолжительности в течение ≥10 из первых 14 дней дома среди детей с низкой массой тела при рождении или недоношенных детей
|
14 дней дома после родов
|
|
Знание матерью признаков неонатальной опасности
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Количество успешно названных признаков или симптомов опасности
|
До 6 недель после родов
|
|
Соответствующее обращение за медицинской помощью
Временное ограничение: 18 недель после родов
|
Доля эпизодов заболеваний с опасными признаками, при которых обращались в клинику и/или где ребенок был госпитализирован, независимо от признаков опасности, зарегистрированных в первые 18 недель жизни (период наблюдения за исследованием).
|
18 недель после родов
|
|
Повышенные депрессивные симптомы
Временное ограничение: Запись в течение 6 недель после родов
|
Оценка выше диагностического порога (>=13) по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Возможные баллы: от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более высокую вероятность возможного депрессивного заболевания.
|
Запись в течение 6 недель после родов
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Запись в течение 6 недель после родов
|
Оценка с использованием исследования социальной поддержки Medical Outcomes Study (MOS).
Возможные оценки: от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень социальной поддержки.
|
Запись в течение 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Директор по исследованиям: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .