Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile WACh NEO: Mobila lösningar för neonatal hälsa och mödrastöd

22 juli 2024 uppdaterad av: Jennifer Unger, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mobile WACh NEO Randomized Clinical Trial: Mobiltelefon 2-vägs Short Message Service (SMS) kontra kontroll för att minska neonatal dödlighet i Kenya

För att förbättra neonatal dödlighet är det avgörande att engagera familjer, särskilt mödrar, i nödvändig vård av nyfödda (ENC) och lämplig vårdsökande för neonatal sjukdom samt att stödja moderns mentala hälsa och själveffektivitet. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att fastställa effekten och mekanismerna av en tvåvägs mobil hälsa (mHealth) SMS-intervention, Mobile WACh NEO, på neonatal dödlighet, viktiga nyfödda metoder, vårdsökande och mödrars mentala hälsa på fyra platser i Kenya.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktiga metoder och interventioner för nyföddvård finns tillgängliga för att stödja neonatal överlevnad, men täckningen är fortfarande en utmaning i Afrika söder om Sahara, där neonatal dödlighet är oacceptabelt hög. Många nyfödda fortsätter att dö i hemmet utan att sjukvården söks. Orsakerna är multifaktoriella, på samhälls-, hälso- och familjenivå. Beslut som fattas inom hushållet och familjens förmåga att nå vård spelar en stor roll för att bestämma neonatala resultat. Det uppskattas att upp till 80 % av dödsfallen hos nyfödda och barn kan ha förseningar i erkännandet av spädbarnssjukdom och beslutet att söka vård. Tvåvägskommunikationsstrategier för mobil hälsa (mHealth) kan göra det möjligt för mödrar att på distans interagera med en sjukvårdspersonal (HCW) och få utbildning i realtid, rådgivning, uppmuntran, motivation och beslutsvägledning för att stödja vårdsökande beslut och i slutändan neonatal hälsa och överlevnad .

Utredarna utvecklade en unik tvåvägs SMS-plattform (Mobile WACh) som kombinerar automatisk SMS-meddelande och dialog med en HCW. Teamet anpassade detta tillvägagångssätt för intensivt neonatalt stöd och utvärderingar (Mobile WACh NEO). Mobile WACh NEO (MWN) förbättrar fördelarna med SMS-meddelanden genom att engagera mammor med SMS-kommunikation och ta med information och stöd i rätt tid - ställa kritiska frågor vid avgörande tidpunkter för att bedöma behoven och hälsan hos nyfödda och hjälpa till att fatta beslut om vårdsökande.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av MWN-interventionen bland 5 020 deltagare (2 510 MWN-arm, 2 510 kontrollarm) för att fastställa effekten av MWN på neonatal dödlighet, nödvändig vård av nyfödda, vårdsökande och moderns mentala hälsa under de första 6 veckorna efter förlossningen.

Syfte 1: Att bestämma effekten av Mobile WACh NEO på neonatal dödlighet, jämfört med ingen SMS-kontroll.

Syfte 2: Att undersöka effekten av Mobile WACh NEO på moderns implementering av väsentlig nyföddvård och vårdsökande beteende.

Syfte 3: Att undersöka effekterna av Mobile WACh NEO på mödrars sociala stöd, self-efficacy och depression.

Slutligen kommer utredarna att undersöka sambanden mellan mödrars mentala hälsa, implementering av nödvändig vård för nyfödda, sökande av neonatalvård och deltagares engagemang via SMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5020

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Sub-County Referral Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Rachuonyo County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare North Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Center
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenya
        • Ahero Sub-District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • 28-36 veckors graviditet
  • Daglig tillgång till en mobiltelefon (egen eller delad) på Safaricom-nätverket
  • Vill gärna ta emot SMS
  • Kunna läsa och svara på textmeddelanden på engelska, kiswahili eller luo, eller ha någon i hushållet som kan hjälpa till

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie
  • Tidigare deltagare i Mobile WACh NEO RCT (dvs med en ny graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interaktiv tvåvägs SMS-dialog
Deltagare kommer att få automatiska SMS-meddelanden med uppmaningar om att svara. De kommer att ha förmågan att både svara på och initiera SMS-dialog. Utbildade studiesköterskor kommer att övervaka och svara på deltagares meddelanden.
Beteende: Interaktiv tvåvägs SMS-dialog
Vi kommer att använda Mobile WACh, ett hybridsystem mellan människa och dator som möjliggör sömlös tvåvägs SMS-kommunikation och patientspårning, för att ge konsekvent stöd till kvinnor och deras spädbarn under förlossningsperioden och 6 veckor in i barnets liv. Kvinnor kommer att få automatiska, teoretiskt grundade SMS-meddelanden som är inriktade på lämplig förlossningsperiod och kommer att ha förmågan att svara och spontant skicka meddelanden till en sjuksköterska baserad på kliniken. Under graviditeten kommer automatiska SMS att levereras varje vecka. Två veckor före deltagarens beräknade förfallodatum (EDD), kommer dagliga meddelanden att börja och kommer att fortsätta i två veckor efter att leverans har fastställts. Därefter kommer SMS att levereras varannan dag under de återstående fyra veckorna. Kvinnor som upplever graviditet eller förlust av spädbarn kommer att registreras i ett spår för spädbarnsförlust där de kommer att få stödmeddelanden.
Inget ingripande: Ingen SMS-kontroll
Kontroll som får standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Död under de första 28 dagarna av livet
28 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen
Gör poäng med hjälp av Karitane Parenting Confidence Scale. Möjliga poäng är 0-45, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldraförtroende.
Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen
Tidig neonatal dödlighet
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
Död under de första 7 dagarna av livet
7 dagar efter förlossningen
Initiering av tidig amning
Tidsram: 1 timme efter förlossningen
Antal deltagare som påbörjar amning under den första timmen av livet
1 timme efter förlossningen
Exklusiv amning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Exklusiv amning vid 6 veckors besök
6 veckor efter förlossningen
Termisk vård
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
Antal deltagare som inte badar barnet under de första 24 timmarna av livet
24 timmar efter förlossningen
Sladdvård
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
Antal deltagare utan applicering av ämnen på sladd
2 veckor efter förlossningen
Hemtillhandahållande av kängurumodervård
Tidsram: 14 dagar hemma efter förlossningen
Antal deltagare som tillhandahåller någon hud-mot-hud-vård under ≥10 av de första 14 dagarna i hemmet, bland låg födelsevikt eller för tidigt födda barn
14 dagar hemma efter förlossningen
Moderns kunskap om neonatala farosignaler
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
Antalet farosignaler eller symtom har framgångsrikt namngetts
Upp till 6 veckor efter förlossningen
Lämplig vårdsökande
Tidsram: 18 veckor efter förlossningen
Andel sjukdomsepisoder med farosignaler där kliniken besöktes och/eller där spädbarnet inlagts på sjukhus oavsett farosignaler som rapporterats under 1:a 18 levnadsveckan (studieuppföljningsperiod).
18 veckor efter förlossningen
Förhöjda depressiva symtom
Tidsram: Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen
Poäng över diagnostisk tröskel (>=13) för Edinburgh Postnatal Depression Scale. Möjliga poäng är 0-30, med en högre poäng som indikerar en högre sannolikhet för eventuell depressiv sjukdom.
Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen
Socialt stöd
Tidsram: Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen
Poäng med hjälp av Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey. Möjliga poäng är 0-100, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av socialt stöd.
Anmälan senast 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenyatta National Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
  • Studierektor: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006395
  • 1R01HD098105-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från Mobile WACh NEO kommer att vara tillgängliga i slutet av projektet genom att kontakta studieteamet vid University of Washington (neor01@uw.edu).

Tidsram för IPD-delning

I slutet av projektet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera