WACh NEO Móvil: Soluciones Móviles para Salud Neonatal y Apoyo Materno
Ensayo clínico aleatorizado móvil WACh NEO: servicio de mensajes cortos (SMS) de 2 vías para teléfonos móviles versus control para reducir la mortalidad neonatal en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prácticas e intervenciones esenciales de atención neonatal de alto impacto están disponibles para apoyar la supervivencia neonatal, pero la cobertura sigue siendo un desafío en el África subsahariana, donde la mortalidad neonatal es inaceptablemente alta. Muchos recién nacidos continúan muriendo en el hogar sin que se busquen servicios de atención médica. Las razones son multifactoriales, a nivel de la sociedad, el sistema de salud y la familia. Las decisiones que se toman en el hogar y la capacidad de la familia para recibir atención juegan un papel importante en la determinación de los resultados neonatales. Se estima que hasta el 80% de las muertes neonatales e infantiles pueden tener retrasos en el reconocimiento de la enfermedad infantil y la decisión de buscar atención. Las estrategias de comunicación bidireccional de salud móvil (mHealth) pueden permitir que las madres interactúen de forma remota con un trabajador de la salud (HCW) y reciban educación, asesoramiento, aliento, motivación y orientación en la toma de decisiones en tiempo real para respaldar las decisiones de búsqueda de atención y, en última instancia, la salud y la supervivencia neonatal. .
Los investigadores desarrollaron una plataforma de SMS bidireccional única (Mobile WACh) que combina mensajes SMS automatizados y diálogo con un HCW. El equipo adaptó este enfoque para el apoyo y las evaluaciones neonatales intensivos (Mobile WACh NEO). Mobile WACh NEO (MWN) mejora los beneficios de la mensajería SMS al involucrar a las madres con la comunicación SMS y brindar información y apoyo oportunos, haciendo preguntas críticas en momentos cruciales para evaluar las necesidades y la salud de los recién nacidos y ayudar en las decisiones de búsqueda de atención.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de la intervención MWN entre 5020 participantes (2510 brazo MWN, 2510 brazo de control) para determinar el efecto de MWN en la mortalidad neonatal, la atención esencial del recién nacido, la búsqueda de atención y la salud mental materna en las primeras 6 semanas posparto.
Objetivo 1: Determinar el efecto de Mobile WACh NEO en la mortalidad neonatal, en comparación con el control sin SMS.
Objetivo 2: Examinar el efecto de Mobile WACh NEO en la implementación materna de la atención esencial del recién nacido y el comportamiento de búsqueda de atención.
Objetivo 3: Examinar los efectos de Mobile WACh NEO en el apoyo social materno, la autoeficacia y la depresión.
Finalmente, los investigadores explorarán las asociaciones entre la salud mental materna, la implementación de la atención esencial del recién nacido, la búsqueda de atención neonatal y la participación de los participantes a través de SMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bondo, Kenia
- Bondo Sub-County Referral Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
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Nairobi, Kenia
- Mathare North Health Centre
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Nairobi, Kenia
- Riruta Health Center
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Kenia
- Ahero Sub-District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- 28-36 semanas de gestación
- Acceso diario a un teléfono móvil (propio o compartido) en la red Safaricom
- Dispuesto a recibir SMS
- Capaz de leer y responder mensajes de texto en inglés, kiswahili o luo, o tener a alguien en el hogar que pueda ayudar
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
- Participante anterior en el ECA móvil WACh NEO (es decir, con un nuevo embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diálogo SMS bidireccional interactivo
Los participantes recibirán mensajes SMS automáticos con indicaciones para responder.
Tendrán la capacidad de responder e iniciar un diálogo por SMS.
Las enfermeras capacitadas del estudio controlarán y responderán a los mensajes de los participantes.
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Utilizaremos Mobile WACh, un sistema híbrido humano-computadora que permite la comunicación bidireccional por SMS y el seguimiento de pacientes, para brindar un apoyo constante a las mujeres y sus bebés durante el período periparto y las 6 semanas de vida del bebé.
Las mujeres recibirán mensajes SMS automatizados con fundamento teórico dirigidos al período periparto apropiado y tendrán la capacidad de responder y enviar mensajes de forma espontánea a una enfermera en la clínica.
Durante el embarazo, los SMS automatizados se enviarán semanalmente.
Dos semanas antes de la fecha estimada de parto (EDD, por sus siglas en inglés) del participante, comenzarán los mensajes diarios y continuarán durante dos semanas después de que se determine la entrega.
A partir de entonces, los SMS se enviarán cada dos días durante las cuatro semanas restantes.
Las mujeres que experimenten un embarazo o la pérdida de un bebé se inscribirán en un registro de pérdida de bebés donde recibirán mensajes de apoyo.
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Sin intervención: Sin control de SMS
Control que recibe el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: 28 días posparto
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Muerte durante los primeros 28 días de vida
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28 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Califique utilizando la Escala de Confianza de los Padres de Karitane.
Los puntajes posibles son de 0 a 45; los puntajes más altos indican niveles más altos de confianza en la crianza.
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Inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Mortalidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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Muerte durante los primeros 7 días de vida.
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7 días posparto
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Inicio de la lactancia materna temprana
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
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Número de participantes que iniciaron la lactancia materna en la primera hora de vida
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1 hora posparto
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Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Lactancia materna exclusiva en la visita de las 6 semanas
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6 semanas posparto
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Cuidado Térmico
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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Número de participantes que no bañaron al bebé en las primeras 24 horas de vida
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24 horas posparto
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Cuidado del cordón
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
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Número de participantes sin aplicación de sustancias al cordón
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2 semanas posparto
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Prestación domiciliaria del método madre canguro
Periodo de tiempo: 14 días en casa posparto
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Número de participantes que brindaron cuidados piel a piel de cualquier duración en ≥10 de los primeros 14 días en el hogar, entre bebés de bajo peso al nacer o prematuros
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14 días en casa posparto
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Conocimiento materno sobre las señales de peligro neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Número de signos o síntomas de peligro nombrados correctamente
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Hasta 6 semanas posparto
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Búsqueda de atención adecuada
Periodo de tiempo: 18 semanas posparto
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Proporción de episodios de enfermedad con signos de peligro en los que se acudió a la clínica y/o en los que el bebé fue hospitalizado, independientemente de los signos de peligro informados en las primeras 18 semanas de vida (período de seguimiento del estudio).
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18 semanas posparto
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Síntomas depresivos elevados
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Puntuación por encima del umbral diagnóstico (>=13) para la Escala de depresión posnatal de Edimburgo.
Las puntuaciones posibles son de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de una posible enfermedad depresiva.
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Inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Puntuación utilizando la Encuesta de apoyo social del Estudio de resultados médicos (MOS).
Las puntuaciones posibles son de 0 a 100, y una puntuación más alta indica mayores niveles de apoyo social.
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Inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Director de estudio: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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