Mobile WACh NEO: Mobile Solutions for Neonatal Health and Maternal Support
Mobile WACh NEO Randomized Clinical Trial: Mobiltelefon 2-veis Short Message Service (SMS) versus kontroll for å redusere neonatal dødelighet i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktige praksiser og intervensjoner for nyfødtpleie med høy effekt er tilgjengelig for å støtte neonatal overlevelse, men dekning er fortsatt en utfordring i Afrika sør for Sahara, hvor neonatal dødelighet er uakseptabelt høy. Mange nyfødte fortsetter å dø hjemme uten at det søkes om helsetjenester. Årsakene er multifaktorielle, på samfunns-, helsesystem- og familienivå. Beslutninger som tas i husholdningen og familiens evne til å nå omsorg spiller en stor rolle i å bestemme neonatale utfall. Det er anslått at opptil 80 % av dødsfallene hos nyfødte og barn kan ha forsinkelser i erkjennelsen av spedbarnssykdom og beslutningen om å søke omsorg. Toveis mobil helse (mHealth) kommunikasjonsstrategier kan gjøre det mulig for mødre å kommunisere eksternt med en helsepersonell (HCW) og motta sanntidsutdanning, rådgivning, oppmuntring, motivasjon og beslutningsveiledning for å støtte omsorgssøkende beslutninger og til slutt neonatal helse og overlevelse .
Etterforskerne utviklet en unik toveis SMS-plattform (Mobile WACh) som kombinerer automatisert SMS-melding og dialog med en HCW. Teamet tilpasset denne tilnærmingen for intensiv neonatal støtte og evalueringer (Mobile WACh NEO). Mobile WACh NEO (MWN) forbedrer fordelene med SMS-meldinger ved å engasjere mødre med SMS-kommunikasjon og bringe rettidig informasjon og støtte – stille kritiske spørsmål på avgjørende tidspunkter for å vurdere behovene og helsen til nyfødte og hjelpe til med å avgjøre omsorgssøkende.
Dette er en randomisert kontrollert studie av MWN-intervensjonen blant 5 020 deltakere (2 510 MWN-arm, 2 510 kontrollarm) for å bestemme effekten av MWN på neonatal dødelighet, essensiell omsorg for nyfødte, omsorgssøking og mødres mentale helse i de første 6 ukene etter fødselen.
Mål 1: Å bestemme effekten av Mobile WACh NEO på neonatal dødelighet, sammenlignet med ingen SMS-kontroll.
Mål 2: Å undersøke effekten av Mobile WACh NEO på mors implementering av essensiell nyfødtpleie og omsorgssøkende atferd.
Mål 3: Å undersøke effekten av Mobile WACh NEO på mors sosial støtte, selveffektivitet og depresjon.
Til slutt vil etterforskerne undersøke sammenhengene mellom mødres mentale helse, implementering av essensiell omsorg for nyfødte, oppsøking av neonatal omsorg og deltakerengasjement via SMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bondo, Kenya
- Bondo Sub-County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Rachuonyo County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mathare North Health Centre
-
Nairobi, Kenya
- Riruta Health Center
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenya
- Ahero Sub-District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- 28-36 ukers svangerskap
- Daglig tilgang til en mobiltelefon (egen eller delt) på Safaricom-nettverket
- Vil gjerne motta SMS
- Kunne lese og svare på tekstmeldinger på engelsk, kiswahili eller luo, eller ha noen i husstanden som kan hjelpe
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie
- Tidligere deltaker i Mobile WACh NEO RCT (dvs. med en ny graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv toveis SMS-dialog
Deltakerne vil motta automatiske SMS-meldinger med spørsmål om å svare.
De vil ha muligheten til å både svare på og sette i gang SMS-dialog.
Utdannet studiesykepleiere vil overvåke og svare på deltakermeldinger.
|
Vi vil bruke Mobile WACh, et menneske-datamaskin-hybridsystem som muliggjør sømløs toveis SMS-kommunikasjon og pasientsporing, for å gi konsekvent støtte til kvinner og deres spedbarn under fødselsperioden og 6 uker inn i babyens liv.
Kvinner vil motta automatiske, teoretisk funderte SMS-meldinger rettet mot den aktuelle fødselsperioden og vil ha muligheten til å svare og spontant sende meldinger til en sykepleier basert på klinikken.
Under graviditet vil automatisert SMS leveres ukentlig.
To uker før deltakerens estimerte forfallsdato (EDD), vil daglige meldinger begynne, og vil fortsette i to uker etter levering er konstatert.
Deretter vil SMS bli levert annenhver dag i de resterende fire ukene.
Kvinner som opplever graviditet eller tap av spedbarn vil bli registrert i en spedbarnstap hvor de vil motta støttemeldinger.
|
|
Ingen inngripen: Ingen SMS-kontroll
Kontroll som mottar standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Død i løpet av de første 28 dagene av livet
|
28 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
|
Score ved hjelp av Karitane Parenting Confidence Scale.
Mulige skårer er 0-45, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av foreldretillit.
|
Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
|
|
Tidlig neonatal dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
|
Død i løpet av de første 7 dagene av livet
|
7 dager etter fødselen
|
|
Oppstart av tidlig amming
Tidsramme: 1 time etter fødsel
|
Antall deltakere som starter amming i 1. time av livet
|
1 time etter fødsel
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Eksklusiv amming ved 6 ukers besøk
|
6 uker etter fødselen
|
|
Termisk pleie
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Antall deltakere som ikke gir spedbarn et bad i løpet av de første 24 timene av livet
|
24 timer etter fødsel
|
|
Cord Care
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Antall deltakere uten påføring av stoffer på ledningen
|
2 uker etter fødsel
|
|
Hjemmetilsyn med kenguru-morsomsorg
Tidsramme: 14 dager hjemme etter fødselen
|
Antall deltakere som gir en hvilken som helst varighet av hud-til-hud-pleie på ≥10 av de første 14 dagene hjemme, blant lav fødselsvekt eller premature spedbarn
|
14 dager hjemme etter fødselen
|
|
Mors kunnskap om neonatale faretegn
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
|
Antall faretegn eller symptomer som er vellykket navngitt
|
Inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Passende omsorgssøkende
Tidsramme: 18 uker etter fødsel
|
Andel sykdomsepisoder med faretegn der klinikken ble besøkt og/eller hvor spedbarnet ble innlagt uavhengig av faretegn rapportert i 1. 18 leveuker (studieoppfølgingsperiode).
|
18 uker etter fødsel
|
|
Forhøyede depressive symptomer
Tidsramme: Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
|
Poeng over diagnostisk terskel (>=13) for Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Mulige skårer er 0-30, med en høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for mulig depressiv sykdom.
|
Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
|
Poeng ved hjelp av Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
Mulige skårer er 0-100, med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
|
Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Studieleder: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .