Mobile WACH NEO: rozwiązania mobilne dla zdrowia noworodków i wsparcia matek
Randomizowane badanie kliniczne Mobile WACh NEO: dwukierunkowa usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) przez telefon komórkowy w porównaniu z kontrolą w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków w Kenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne są wysoce skuteczne praktyki i interwencje w zakresie podstawowej opieki nad noworodkami, które wspierają przeżycie noworodków, ale zasięg pozostaje wyzwaniem w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie śmiertelność noworodków jest niedopuszczalnie wysoka. Wiele noworodków nadal umiera w domu bez pomocy medycznej. Przyczyny są wieloczynnikowe, na poziomie społecznym, zdrowotnym i rodzinnym. Decyzje podejmowane w gospodarstwie domowym i zdolność rodziny do dotarcia do opieki odgrywają dużą rolę w określaniu wyników noworodków. Szacuje się, że nawet 80% zgonów noworodków i dzieci może mieć opóźnienie w rozpoznaniu choroby niemowlęcia i decyzji o szukaniu opieki. Strategie komunikacji dwukierunkowej mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth) mogą umożliwić matkom zdalną interakcję z pracownikiem służby zdrowia (HCW) i otrzymywanie edukacji w czasie rzeczywistym, poradnictwa, zachęty, motywacji i wskazówek decyzyjnych w celu wspierania decyzji dotyczących poszukiwania opieki, a ostatecznie zdrowia i przeżycia noworodka .
Badacze opracowali unikalną dwukierunkową platformę SMS (Mobile WACh), która łączy zautomatyzowane wiadomości SMS i dialog z HCW. Zespół zaadaptował to podejście do intensywnego wsparcia i oceny noworodków (Mobile WACh NEO). Mobilny WACh NEO (MWN) zwiększa korzyści płynące z wysyłania wiadomości SMS, angażując matki w komunikację SMS i dostarczając aktualne informacje i wsparcie - zadając krytyczne pytania w kluczowych momentach w celu oceny potrzeb i stanu zdrowia noworodków oraz pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie interwencji MWN przeprowadzone wśród 5020 uczestników (2510 grupy MWN, 2510 grupy kontrolnej) w celu określenia wpływu MWN na śmiertelność noworodków, podstawową opiekę nad noworodkiem, poszukiwanie opieki i zdrowie psychiczne matki w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie.
Cel 1: Określenie wpływu Mobile WACh NEO na śmiertelność noworodków w porównaniu z brakiem kontroli SMS.
Cel 2: Zbadanie wpływu Mobile WACH NEO na wdrażanie przez matkę podstawowej opieki nad noworodkiem i zachowania związane z poszukiwaniem opieki.
Cel 3: Zbadanie wpływu Mobile WACH NEO na wsparcie społeczne matek, poczucie własnej skuteczności i depresję.
Na koniec badacze zbadają powiązania między zdrowiem psychicznym matki, wdrożeniem podstawowej opieki nad noworodkiem, poszukiwaniem opieki nad noworodkiem i zaangażowaniem uczestników przez SMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondo, Kenia
- Bondo Sub-County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mathare North Health Centre
-
Nairobi, Kenia
- Riruta Health Center
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenia
- Ahero Sub-District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- 28-36 tydzień ciąży
- Codzienny dostęp do telefonu komórkowego (własnego lub współdzielonego) w sieci Safaricom
- Chęć otrzymywania SMS-ów
- Potrafi czytać i odpowiadać na wiadomości tekstowe w języku angielskim, kiswahili lub luo lub mieć kogoś w domu, kto może pomóc
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
- Poprzednia uczestniczka Mobile WACH NEO RCT (tj. z nową ciążą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywny dwukierunkowy dialog SMS
Uczestnicy otrzymają automatyczne wiadomości SMS z monitami o odpowiedź.
Będą mogli zarówno odpowiadać na SMS-y, jak i inicjować dialog.
Przeszkolone pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą monitorować wiadomości uczestników i odpowiadać na nie.
|
Będziemy wykorzystywać Mobile WACH, hybrydowy system człowiek-komputer, który umożliwia bezproblemową dwukierunkową komunikację SMS i śledzenie pacjentów, aby zapewnić stałe wsparcie kobietom i ich niemowlętom w okresie okołoporodowym i 6 tygodni życia dziecka.
Kobiety otrzymają zautomatyzowane, teoretycznie uzasadnione wiadomości SMS dotyczące odpowiedniego okresu okołoporodowego i będą miały możliwość odpowiadania i spontanicznego wysyłania wiadomości do pielęgniarki w klinice.
Podczas ciąży automatyczne wiadomości SMS będą dostarczane co tydzień.
Dwa tygodnie przed szacowaną datą porodu (EDD) uczestnika rozpocznie się codzienne wysyłanie wiadomości, które będzie kontynuowane przez dwa tygodnie po ustaleniu dostawy.
Następnie SMS-y będą dostarczane co drugi dzień przez pozostałe cztery tygodnie.
Kobiety, które doświadczyły ciąży lub utraty dziecka, zostaną zapisane na ścieżkę utraty dziecka, gdzie otrzymają wiadomości wsparcia.
|
|
Brak interwencji: Brak kontroli SMS
Kontroluj otrzymywanie standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
|
Śmierć w 1. 28 dniu życia
|
28 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zapisy do 6 tygodni po porodzie
|
Oceń za pomocą Skali Pewności Rodzicielskiej Karitane.
Możliwe wyniki to 0-45, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności rodzicielskiej.
|
Zapisy do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wczesna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
|
Śmierć w ciągu 17 dni życia
|
7 dni po porodzie
|
|
Rozpoczęcie wczesnego karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
|
Liczba badanych rozpoczynających karmienie piersią w 1. godzinie życia
|
1 godzinę po porodzie
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Wyłączne karmienie piersią w 6-tygodniowej wizycie
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Opieka Termiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Liczba uczestników, którzy nie kąpali dziecka w ciągu 1. 24 godzin życia
|
24 godziny po porodzie
|
|
Pielęgnacja sznurka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
|
Liczba uczestników bez stosowania substancji na sznurek
|
2 tygodnie po porodzie
|
|
Domowa opieka nad matką-kangurem
Ramy czasowe: 14 dni w domu po porodzie
|
Liczba uczestników zapewniających pielęgnację „skóra do skóry” przez ≥10 z pierwszych 14 dni w domu, wśród niemowląt z niską masą urodzeniową lub wcześniaków
|
14 dni w domu po porodzie
|
|
Wiedza matki na temat oznak zagrożenia u noworodków
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Liczba pomyślnie nazwanych znaków lub symptomów zagrożenia
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Poszukiwanie właściwej opieki
Ramy czasowe: 18 tygodni po porodzie
|
Odsetek epizodów chorobowych z objawami zagrożenia, w których zgłosił się do poradni i/lub hospitalizacji niemowlęcia, niezależnie od objawów niebezpieczeństwa zgłoszonych w 1. 18. tygodniu życia (okres obserwacji badania).
|
18 tygodni po porodzie
|
|
Podwyższone objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zapisy do 6 tygodni po porodzie
|
Wynik powyżej progu diagnostycznego (>=13) w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Możliwe wyniki to 0-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo możliwej choroby depresyjnej.
|
Zapisy do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Zapisy do 6 tygodni po porodzie
|
Oceń, korzystając z Ankiety dotyczącej wsparcia społecznego w badaniu wyników leczenia (MOS).
Możliwe wyniki to 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
Zapisy do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Dyrektor Studium: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .