Mobile WACh NEO : Solutions mobiles pour la santé néonatale et le soutien maternel
Essai clinique randomisé Mobile WACh NEO : service de messages courts (SMS) bidirectionnel sur téléphone mobile versus contrôle pour réduire la mortalité néonatale au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des pratiques et des interventions de soins néonatals essentiels à fort impact sont disponibles pour soutenir la survie néonatale, mais la couverture reste un défi en Afrique subsaharienne, où la mortalité néonatale est inacceptablement élevée. De nombreux nouveau-nés continuent de mourir à la maison sans avoir recours aux services de soins de santé. Les raisons sont multifactorielles, au niveau de la société, du système de santé et de la famille. Les décisions prises au sein du ménage et la capacité de la famille à obtenir des soins jouent un rôle important dans la détermination des issues néonatales. On estime que jusqu'à 80 % des décès néonatals et infantiles peuvent avoir des retards dans la reconnaissance de la maladie infantile et la décision de rechercher des soins. Les stratégies de communication bidirectionnelles en matière de santé mobile (mHealth) peuvent permettre aux mères d'interagir à distance avec un professionnel de la santé (TS) et de recevoir une éducation, des conseils, des encouragements, une motivation et des conseils décisionnels en temps réel pour soutenir les décisions de recherche de soins et, finalement, la santé et la survie néonatales .
Les enquêteurs ont développé une plate-forme SMS bidirectionnelle unique (Mobile WACh) qui combine la messagerie SMS automatisée et le dialogue avec un travailleur de la santé. L'équipe a adapté cette approche pour le soutien néonatal intensif et les évaluations (Mobile WACh NEO). Mobile WACh NEO (MWN) améliore les avantages de la messagerie SMS en engageant les mères avec la communication SMS et en apportant des informations et un soutien opportuns - en posant des questions critiques à des moments cruciaux afin d'évaluer les besoins et la santé des nouveau-nés et d'aider à prendre des décisions de recherche de soins.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de l'intervention MWN parmi 5 020 participants (2 510 bras MWN, 2 510 bras contrôle) pour déterminer l'effet de MWN sur la mortalité néonatale, les soins néonatals essentiels, la recherche de soins et la santé mentale maternelle au cours des 6 premières semaines post-partum.
Objectif 1 : Déterminer l'effet de Mobile WACh NEO sur la mortalité néonatale, par rapport à l'absence de contrôle par SMS.
Objectif 2 : Examiner l'effet de Mobile WACh NEO sur la mise en œuvre par la mère des soins essentiels du nouveau-né et sur le comportement de recherche de soins.
Objectif 3 : Examiner les effets de Mobile WACh NEO sur le soutien social maternel, l'auto-efficacité et la dépression.
Enfin, les enquêteurs exploreront les associations entre la santé mentale maternelle, la mise en œuvre des soins néonatals essentiels, la recherche de soins néonatals et l'engagement des participants par SMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bondo, Kenya
- Bondo Sub-County Referral Hospital
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Homa Bay, Kenya
- Rachuonyo County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
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Nairobi, Kenya
- Mathare North Health Centre
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Nairobi, Kenya
- Riruta Health Center
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Kenya
- Ahero Sub-District Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- 28-36 semaines de gestation
- Accès quotidien à un téléphone mobile (propre ou partagé) sur le réseau Safaricom
- Disposé à recevoir des SMS
- Capable de lire et de répondre aux messages texte en anglais, kiswahili ou luo, ou avoir quelqu'un dans le ménage qui peut aider
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche
- Ancien participant au Mobile WACh NEO RCT (c'est-à-dire avec une nouvelle grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dialogue SMS bidirectionnel interactif
Les participants recevront des messages SMS automatisés avec des invites à répondre.
Ils auront la capacité à la fois de répondre et d'initier un dialogue par SMS.
Les infirmières formées à l'étude surveilleront et répondront aux messages des participants.
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Nous utiliserons Mobile WACh, un système hybride homme-ordinateur qui permet une communication SMS bidirectionnelle transparente et un suivi des patients, pour fournir un soutien constant aux femmes et à leurs nourrissons pendant la période péripartum et 6 semaines après le début de la vie du bébé.
Les femmes recevront des messages SMS automatisés théoriquement fondés ciblant la période périnatale appropriée et auront la capacité de répondre et d'envoyer un message spontané à une infirmière basée à la clinique.
Pendant la grossesse, des SMS automatisés seront envoyés chaque semaine.
Deux semaines avant la date d'échéance estimée (EDD) du participant, la messagerie quotidienne commencera et se poursuivra pendant deux semaines après la confirmation de la livraison.
Par la suite, les SMS seront envoyés tous les deux jours pendant les quatre semaines restantes.
Les femmes qui subissent une grossesse ou une perte de nourrisson seront inscrites dans un suivi de perte de nourrisson où elles recevront des messages de soutien.
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Aucune intervention: Pas de contrôle SMS
Contrôle recevant la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité néonatale
Délai: 28 jours après l'accouchement
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Décès au cours des 28 premiers jours de vie
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28 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité
Délai: Inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Score à l'aide de l'échelle de confiance parentale de Karitane.
Les scores possibles vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de confiance parentale.
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Inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Mortalité néonatale précoce
Délai: 7 jours post-partum
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Décès au cours des 7 premiers jours de la vie
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7 jours post-partum
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Initiation à l’allaitement précoce
Délai: 1 heure post-partum
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Nombre de participantes commençant l'allaitement au cours de la 1ère heure de vie
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1 heure post-partum
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Allaitement maternel exclusif
Délai: 6 semaines post-partum
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Allaitement exclusif à la visite de 6 semaines
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6 semaines post-partum
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Soins Thermiques
Délai: 24 heures post-partum
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Nombre de participants ne donnant pas de bain à leur bébé au cours des premières 24 heures de sa vie
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24 heures post-partum
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Entretien du cordon
Délai: 2 semaines post-partum
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Nombre de participants sans application de substances sur le cordon
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2 semaines post-partum
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Prestation à domicile de soins maternels kangourous
Délai: 14 jours à la maison après l'accouchement
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Nombre de participants dispensant des soins peau à peau, quelle que soit la durée, pendant ≥ 10 des 14 premiers jours à la maison, chez les nourrissons de faible poids de naissance ou prématurés
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14 jours à la maison après l'accouchement
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Connaissance maternelle des signes de danger néonatals
Délai: Jusqu'à 6 semaines post-partum
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Nombre de signes ou de symptômes de danger nommés avec succès
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Jusqu'à 6 semaines post-partum
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Recherche de soins appropriés
Délai: 18 semaines post-partum
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Proportion d'épisodes de maladie présentant des signes de danger au cours desquels la clinique a été consultée et/ou où le nourrisson a été hospitalisé, quels que soient les signes de danger signalés au cours des 18 premières semaines de vie (période de suivi de l'étude).
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18 semaines post-partum
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Symptômes dépressifs élevés
Délai: Inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
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Score supérieur au seuil de diagnostic (> = 13) pour l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
Les scores possibles vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une probabilité plus élevée d’une éventuelle maladie dépressive.
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Inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
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Soutien social
Délai: Inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
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Score obtenu à l'aide de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS).
Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des niveaux de soutien social plus élevés.
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Inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Directeur d'études: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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