Mobiele WACh NEO: mobiele oplossingen voor neonatale gezondheid en moederondersteuning
Mobiele WACh NEO gerandomiseerde klinische studie: mobiele telefoon 2-Way Short Message Service (SMS) versus controle om neonatale sterfte in Kenia te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn krachtige praktijken en interventies voor essentiële zorg voor pasgeborenen beschikbaar om de neonatale overleving te ondersteunen, maar de dekking blijft een uitdaging in Afrika bezuiden de Sahara, waar de neonatale sterfte onaanvaardbaar hoog is. Veel pasgeborenen sterven nog steeds thuis zonder dat er medische hulp wordt ingeroepen. De redenen zijn multifactorieel, op het niveau van de samenleving, het gezondheidssysteem en het gezin. Beslissingen die binnen het huishouden worden genomen en het vermogen van het gezin om zorg te bereiken, spelen een grote rol bij het bepalen van neonatale uitkomsten. Geschat wordt dat tot 80% van de sterfgevallen bij pasgeborenen en kinderen vertragingen kan hebben bij het herkennen van de ziekte van het kind en bij de beslissing om zorg te zoeken. Tweerichtingscommunicatiestrategieën voor mobiele gezondheid (mHealth) kunnen moeders in staat stellen om op afstand te communiceren met een gezondheidswerker (HCW) en real-time onderwijs, counseling, aanmoediging, motivatie en beslissingsbegeleiding te ontvangen om zorgzoekende beslissingen en uiteindelijk neonatale gezondheid en overleving te ondersteunen .
De onderzoekers ontwikkelden een uniek tweerichtings-sms-platform (Mobile WACh) dat geautomatiseerde sms-berichten en dialoog combineert met een HCW. Het team paste deze aanpak aan voor intensieve neonatale ondersteuning en evaluaties (Mobile WACh NEO). Mobiele WACh NEO (MWN) vergroot de voordelen van sms-berichten door moeders te betrekken bij sms-communicatie en tijdige informatie en ondersteuning te bieden - door kritische vragen te stellen op cruciale momenten om de behoeften en gezondheid van pasgeborenen te beoordelen en te helpen bij het nemen van beslissingen over zorg.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de MWN-interventie onder 5.020 deelnemers (2.510 MWN-arm, 2.510 controle-arm) om het effect van MWN op neonatale sterfte, essentiële zorg voor pasgeborenen, zorg zoeken en geestelijke gezondheid van de moeder in de eerste 6 weken na de bevalling te bepalen.
Doel 1: Het effect bepalen van Mobile WACh NEO op neonatale sterfte, in vergelijking met geen sms-controle.
Doel 2: Het effect onderzoeken van Mobile WACh NEO op de implementatie door moeders van essentiële zorg voor pasgeborenen en zorgzoekgedrag.
Doel 3: De effecten onderzoeken van Mobile WACh NEO op de sociale steun van moeders, zelfredzaamheid en depressie.
Ten slotte zullen onderzoekers de verbanden onderzoeken tussen de geestelijke gezondheid van de moeder, de implementatie van essentiële zorg voor pasgeborenen, het zoeken naar neonatale zorg en de betrokkenheid van deelnemers via sms.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bondo, Kenia
- Bondo Sub-County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mathare North Health Centre
-
Nairobi, Kenia
- Riruta Health Center
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenia
- Ahero Sub-District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- 28-36 weken zwangerschap
- Dagelijks toegang tot een mobiele telefoon (eigen of gedeeld) op het Safaricom-netwerk
- Bereid om SMS te ontvangen
- In staat zijn om sms-berichten in het Engels, Kiswahili of Luo te lezen en te beantwoorden, of iemand in het huishouden hebben die kan helpen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek
- Eerdere deelnemer aan de Mobile WACh NEO RCT (d.w.z. bij een nieuwe zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve tweerichtings-sms-dialoog
Deelnemers ontvangen geautomatiseerde sms-berichten met prompts om te antwoorden.
Ze zullen de mogelijkheid hebben om zowel te reageren op als een sms-dialoog te starten.
Getrainde studieverpleegkundigen zullen de berichten van de deelnemers volgen en beantwoorden.
|
We zullen Mobile WACh gebruiken, een hybride systeem tussen mens en computer dat naadloze sms-communicatie in twee richtingen en het volgen van patiënten mogelijk maakt, om consistente ondersteuning te bieden aan vrouwen en hun baby's tijdens de peripartumperiode en 6 weken na het leven van de baby.
Vrouwen zullen geautomatiseerde theoretisch onderbouwde sms-berichten ontvangen die gericht zijn op de juiste peripartumperiode en zullen de mogelijkheid hebben om te reageren en spontaan een bericht te sturen naar een verpleegster in de kliniek.
Tijdens de zwangerschap wordt er wekelijks een automatische sms bezorgd.
Twee weken voorafgaand aan de geschatte uitgerekende datum (EDD) van de deelnemer, begint de dagelijkse berichtgeving en dit duurt twee weken nadat de bevalling is vastgesteld.
Daarna wordt gedurende de resterende vier weken om de dag een sms bezorgd.
Vrouwen die zwangerschap of babyverlies ervaren, worden ingeschreven in een track voor babyverlies waar ze steunbetuigingen zullen ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen SMS-controle
Controle ontvangende zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
|
Overlijden tijdens de 1e 28 dagen van het leven
|
28 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Score met behulp van de Karitane Parenting Confidence Scale.
Mogelijke scores zijn 0-45, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van ouderschapsvertrouwen.
|
Inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
Vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
|
Overlijden tijdens de eerste 7 dagen van het leven
|
7 dagen na de bevalling
|
|
Initiatie van vroege borstvoeding
Tijdsspanne: 1 uur postpartum
|
Aantal deelnemers dat in het eerste levensuur begint met borstvoeding
|
1 uur postpartum
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
Exclusieve borstvoeding tijdens een bezoek van 6 weken
|
6 weken postpartum
|
|
Thermische zorg
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat de baby in de eerste 24 levensuren geen bad geeft
|
24 uur na de bevalling
|
|
Snoerverzorging
Tijdsspanne: 2 weken postpartum
|
Aantal deelnemers zonder toepassing van stoffen op het koord
|
2 weken postpartum
|
|
Thuiszorg voor kangoeroemoeders
Tijdsspanne: 14 dagen thuis na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat gedurende ≥ 10 van de eerste 14 dagen thuis huid-op-huidzorg biedt, onder kinderen met een laag geboortegewicht of premature baby's
|
14 dagen thuis na de bevalling
|
|
Moederlijke kennis van gevarensignalen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Aantal gevaartekens of -symptomen met succes benoemd
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Passende zorg zoeken
Tijdsspanne: 18 weken postpartum
|
Percentage ziekte-episodes met tekenen van gevaar waarbij de kliniek werd bezocht en/of waarbij het kind in het ziekenhuis werd opgenomen, ongeacht de tekenen van gevaar die in de eerste 18 levensweken werden gerapporteerd (follow-upperiode van het onderzoek).
|
18 weken postpartum
|
|
Verhoogde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Inschrijven tot 6 weken na de bevalling
|
Score boven de diagnostische drempel (>=13) voor de Edinburgh Postnatale Depressieschaal.
Mogelijke scores zijn 0-30, waarbij een hogere score een grotere kans op een mogelijke depressieve stoornis aangeeft.
|
Inschrijven tot 6 weken na de bevalling
|
|
Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Inschrijven tot 6 weken na de bevalling
|
Scoor met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
Mogelijke scores zijn 0-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van sociale steun aangeeft.
|
Inschrijven tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Studie directeur: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .