Mobile WACh NEO: Mobiiliratkaisut vastasyntyneiden terveyteen ja äitien tukeen
Mobile WACh NEO satunnaistettu kliininen koe: matkapuhelimen 2-suuntainen lyhytsanomapalvelu (SMS) vs. kontrolli vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämiseksi Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikuttavia välttämättömiä vastasyntyneiden hoitokäytäntöjä ja interventioita on saatavilla vastasyntyneiden selviytymisen tukemiseksi, mutta kattavuus on edelleen haaste Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa vastasyntyneiden kuolleisuus on kohtuuttoman korkea. Monet vastasyntyneet kuolevat edelleen kotona ilman terveydenhuoltopalveluja. Syyt ovat monitekijäisiä, yhteiskunnan, terveydenhuoltojärjestelmän ja perheen tasolla. Kotitaloudessa tehdyillä päätöksillä ja perheen kyvyllä saada hoitoa on suuri merkitys vastasyntyneiden tuloksiin. On arvioitu, että jopa 80 % vastasyntyneiden ja lasten kuolemantapauksista saattaa viivästyä vauvan sairauden tunnistamisessa ja päätöksen hakeutumisesta hoitoon. Kaksisuuntaiset mobiiliterveysviestintästrategiat (mHealth) voivat antaa äidille mahdollisuuden olla etävuorovaikutuksessa terveydenhuollon työntekijän (HCW) kanssa ja saada reaaliaikaista koulutusta, neuvontaa, rohkaisua, motivaatiota ja päätöksentekoa tukeakseen hoitoa hakevia päätöksiä ja viime kädessä vastasyntyneen terveyttä ja selviytymistä. .
Tutkijat kehittivät ainutlaatuisen kaksisuuntaisen SMS-alustan (Mobile WACh), joka yhdistää automaattisen tekstiviestin ja dialogin HCW:n kanssa. Tiimi mukautti tätä lähestymistapaa vastasyntyneiden intensiiviseen tukeen ja arviointiin (Mobile WACh NEO). Mobile WACh NEO (MWN) tehostaa tekstiviestien etuja ottamalla äidit mukaan tekstiviestintään ja tuomalla oikea-aikaista tietoa ja tukea – kysymällä kriittisiä kysymyksiä ratkaisevina aikoina, jotta voidaan arvioida vastasyntyneiden tarpeita ja terveyttä sekä auttaa hoidonhakupäätöksissä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MWN-interventiosta 5 020 osallistujan kesken (2 510 MWN-haara, 2 510 kontrolliryhmä), jolla määritetään MWN:n vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuteen, välttämättömään vastasyntyneen hoitoon, hoidon etsimiseen ja äidin mielenterveyteen ensimmäisten 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen.
Tavoite 1: Määrittää Mobile WACh NEO:n vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuteen verrattuna SMS-kontrolliin.
Tavoite 2: Tutkia Mobile WACh NEO:n vaikutusta vastasyntyneen välttämättömän hoidon ja hoidonhakukäyttäytymisen toteuttamiseen.
Tavoite 3: Tutkia Mobile WACh NEO:n vaikutuksia äidin sosiaaliseen tukeen, itsetehokkuuteen ja masennukseen.
Lopuksi tutkijat selvittävät äitien mielenterveyden, välttämättömän vastasyntyneen hoidon toteuttamisen, vastasyntyneiden hoidon hakemisen ja osallistujan tekstiviestillä sitoutumisen välisiä yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondo, Kenia
- Bondo Sub-County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mathare North Health Centre
-
Nairobi, Kenia
- Riruta Health Center
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenia
- Ahero Sub-District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Raskausviikko 28-36
- Päivittäinen pääsy matkapuhelimeen (oma tai jaettu) Safaricom-verkossa
- Haluan vastaanottaa tekstiviestejä
- Pystyy lukemaan tekstiviestejä ja vastaamaan niihin englanniksi, kiswahiliksi tai luoksi, tai sinulla on joku, joka voi auttaa taloudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- Edellinen Mobile WACh NEO RCT:n osallistuja (eli uudella raskaudella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen kaksisuuntainen tekstiviestidialogi
Osallistujat saavat automaattisia tekstiviestejä, joissa kehotetaan vastaamaan.
He pystyvät sekä vastaamaan että aloittamaan tekstiviestikeskustelun.
Koulutetut sairaanhoitajat seuraavat osallistujien viestejä ja vastaavat niihin.
|
Hyödynnämme Mobile WACh:a, ihmisen ja tietokoneen välistä hybridijärjestelmää, joka mahdollistaa saumattoman kaksisuuntaisen SMS-viestinnän ja potilaan seurannan, tarjotakseen jatkuvaa tukea naisille ja heidän vauvoilleen synnytyksen aikana ja 6 viikon ajan vauvan elinajan jälkeen.
Naiset saavat automaattisia teoreettisesti perusteltuja tekstiviestejä, jotka on kohdistettu sopivaan synnytysjaksoon, ja heillä on valmiudet vastata ja spontaanisti lähettää viestiä klinikalla sijaitsevalle sairaanhoitajalle.
Raskauden aikana automaattiset tekstiviestit toimitetaan viikoittain.
Päivittäinen viestintä alkaa kaksi viikkoa ennen osallistujan arvioitua eräpäivää (EDD) ja jatkuu kaksi viikkoa toimituksen varmistuttua.
Tämän jälkeen tekstiviestit toimitetaan joka toinen päivä jäljellä olevien neljän viikon ajan.
Naiset, jotka kokevat raskauden tai lapsen menetyksen, kirjataan pikkulasten katoamisketjulle, jossa he saavat tukiviestejä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei SMS-hallintaa
Hallitse hoidon tasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kuolema ensimmäisen 28 päivän aikana
|
28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdon hoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka eivät levitä aineita narulle
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kuolema ensimmäisen 7 päivän aikana
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Varhaisen imetyksen aloittaminen
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen aloittaneiden osallistujien lukumäärä ensimmäisen elämäntunnin aikana
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen lopettaminen ensimmäisen kuudennen elämän viikon aikana
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lämpöhoito
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat antaneet vauvalle kylvyn ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kangaroo Mother Care kotipalvelu
Aikaikkuna: 14 päivää kotona synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarjosivat minkä tahansa keston iho-ihohoitoa ≥10 ensimmäisenä 14 päivänä kotona, pienipainoisilla tai keskosilla
|
14 päivää kotona synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tieto vastasyntyneiden vaaramerkeistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Onnistuneesti nimettyjen vaaramerkkien tai oireiden lukumäärä
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikon diagnostisen kynnyksen (>=13) pisteet.
Mahdolliset pistemäärät ovat 0-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa mahdollisen masennussairauden todennäköisyyttä.
|
Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet Medical Outcomes Studyn (MOS) sosiaalisen tukitutkimuksen avulla.
Mahdolliset pisteet ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalista tukea.
|
Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet Karitane Parenting Confidence Scale -asteikolla.
Mahdolliset pisteet ovat 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden luottamusta.
|
Ilmoittautuminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Asianmukaista hoitoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden sairauskohtausten osuus vaaran merkkejä sisältävistä jaksoista, joissa on käynnistetty klinikalla ja/tai joissa vauva joutui sairaalaan, riippumatta 1. 18. elinviikon aikana raportoiduista vaaraoireista (tutkimuksen seurantajakso).
|
18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Opintojohtaja: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .