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Mobile WACh NEO: Mobile Lösungen für Neugeborenengesundheit und Mütterunterstützung

9. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer Unger, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mobile WACh NEO Randomisierte klinische Studie: 2-Wege-Kurznachrichtendienst (SMS) für Mobiltelefone im Vergleich zur Kontrolle zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit in Kenia

Um die Sterblichkeit von Neugeborenen zu verbessern, ist es entscheidend, Familien, insbesondere Mütter, in die essenzielle Neugeborenenversorgung (ENC) und die Suche nach angemessener Pflege bei Neugeborenenerkrankungen einzubeziehen sowie die psychische Gesundheit und Selbstwirksamkeit von Müttern zu unterstützen. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirkung und die Mechanismen einer bidirektionalen mobilen Gesundheits-(mHealth)-SMS-Intervention, Mobile WACh NEO, auf die Neugeborenensterblichkeit, die wesentlichen Neugeborenenpraktiken, die Pflegesuche und die psychische Gesundheit von Müttern an vier Standorten in zu bestimmen Kenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Überleben von Neugeborenen zu unterstützen, stehen wirksame Praktiken und Interventionen für die Neugeborenenpflege zur Verfügung, aber die Versorgung bleibt in Subsahara-Afrika eine Herausforderung, wo die Neugeborenensterblichkeit inakzeptabel hoch ist. Viele Neugeborene sterben weiterhin zu Hause, ohne dass medizinische Versorgung in Anspruch genommen wird. Die Gründe sind multifaktoriell, auf der Ebene der Gesellschaft, des Gesundheitssystems und der Familie. Entscheidungen, die innerhalb des Haushalts getroffen werden, und die Fähigkeit der Familie, Pflege zu erreichen, spielen eine große Rolle bei der Bestimmung der neonatalen Ergebnisse. Es wird geschätzt, dass es bei bis zu 80 % der Todesfälle bei Neugeborenen und Kindern zu Verzögerungen bei der Erkennung der Krankheit von Säuglingen und der Entscheidung kommt, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen. Zwei-Wege-Mobile-Health-Kommunikationsstrategien (mHealth) können es Müttern ermöglichen, aus der Ferne mit einem Gesundheitspersonal (HCW) zu interagieren und Echtzeit-Bildung, Beratung, Ermutigung, Motivation und Entscheidungshilfe zu erhalten, um pflegerische Entscheidungen und letztendlich die Gesundheit und das Überleben von Neugeborenen zu unterstützen .

Die Ermittler entwickelten eine einzigartige bidirektionale SMS-Plattform (Mobile WACh), die automatisierte SMS-Nachrichtenübermittlung und Dialog mit einem HCW kombiniert. Das Team passte diesen Ansatz für die intensive Neugeborenenunterstützung und -bewertung an (Mobile WACh NEO). Mobile WACh NEO (MWN) verbessert die Vorteile von SMS-Nachrichten, indem es Mütter mit SMS-Kommunikation einbezieht und zeitnahe Informationen und Unterstützung bereitstellt - indem es in entscheidenden Momenten kritische Fragen stellt, um die Bedürfnisse und den Gesundheitszustand von Neugeborenen zu beurteilen und bei Entscheidungen zur Pflege zu helfen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur MWN-Intervention mit 5.020 Teilnehmern (2.510 MWN-Arm, 2.510 Kontrollarm), um die Wirkung von MWN auf die Neugeborenensterblichkeit, die notwendige Versorgung des Neugeborenen, die Suche nach Pflege und die psychische Gesundheit der Mutter in den ersten 6 Wochen nach der Geburt zu bestimmen.

Ziel 1: Bestimmung der Wirkung von Mobile WACh NEO auf die Sterblichkeit von Neugeborenen im Vergleich zu keiner SMS-Kontrolle.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung von Mobile WACh NEO auf die mütterliche Umsetzung der wesentlichen Neugeborenenpflege und des Pflegesuchverhaltens.

Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen von Mobile WACh NEO auf mütterliche soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit und Depression.

Schließlich werden die Ermittler die Zusammenhänge zwischen der psychischen Gesundheit der Mutter, der Durchführung grundlegender Neugeborenenpflege, der Suche nach Neugeborenenversorgung und dem Engagement der Teilnehmer per SMS untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Bondo, Kenia
        • Bondo Sub-County Referral Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Rachuonyo County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mathare North Health Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Center
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenia
        • Ahero Sub-District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • 28-36 Wochen Schwangerschaft
  • Täglicher Zugriff auf ein Mobiltelefon (eigenes oder gemeinsam genutztes) im Safaricom-Netzwerk
  • Gerne SMS empfangen
  • Textnachrichten auf Englisch, Kiswahili oder Luo lesen und beantworten können oder jemanden im Haushalt haben, der helfen kann

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben
  • Vorherige Teilnehmerin am Mobile WACh NEO RCT (d. h. mit neuer Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktiver bidirektionaler SMS-Dialog
Die Teilnehmer erhalten automatisierte SMS-Nachrichten mit Aufforderungen zur Antwort. Sie haben die Möglichkeit, auf SMS-Dialoge zu antworten und diese zu initiieren. Ausgebildete Study Nurses werden die Nachrichten der Teilnehmer überwachen und beantworten.
Verhalten: Interaktiver bidirektionaler SMS-Dialog
Wir werden Mobile WACh verwenden, ein Mensch-Computer-Hybridsystem, das eine nahtlose Zwei-Wege-SMS-Kommunikation und Patientenverfolgung ermöglicht, um Frauen und ihre Säuglinge während der Peripartumperiode und 6 Wochen nach dem Leben des Babys konsistent zu unterstützen. Frauen erhalten automatisierte, theoretisch begründete SMS-Nachrichten, die auf die entsprechende peripartale Periode abzielen, und haben die Möglichkeit, zu antworten und spontan eine Krankenschwester in der Klinik zu benachrichtigen. Während der Schwangerschaft werden wöchentlich automatisierte SMS zugestellt. Zwei Wochen vor dem geschätzten Fälligkeitsdatum des Teilnehmers (EDD) beginnt die tägliche Benachrichtigung und dauert zwei Wochen, nachdem die Zustellung festgestellt wurde. Danach werden die SMS für die verbleibenden vier Wochen jeden zweiten Tag zugestellt. Frauen, die eine Schwangerschaft oder einen Säuglingsverlust erleben, werden in einen Säuglingsverlust-Track aufgenommen, wo sie Unterstützungsbotschaften erhalten.
Kein Eingriff: Keine SMS-Steuerung
Kontrollieren Sie den Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Tod während der ersten 28 Lebenstage
28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnurpflege
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer ohne Auftragen von Substanzen auf Nabelschnur
2 Wochen nach der Geburt
Frühe Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Tod in den ersten 7 Lebenstagen
7 Tage nach der Geburt
Beginn des frühen Stillens
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die in der 1. Lebensstunde mit dem Stillen beginnen
1 Stunde nach der Geburt
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Beendigung des ausschließlichen Stillens in den 1. 6 Lebenswochen
6 Wochen nach der Geburt
Thermische Pflege
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Säuglinge in den ersten 24 Lebensstunden baden
24 Stunden nach der Geburt
Heimversorgung von Kangaroo Mother Care
Zeitfenster: 14 Tage zu Hause nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die an ≥ 10 der ersten 14 Tage zu Hause eine Haut-an-Haut-Pflege für eine beliebige Dauer bei Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht oder Frühgeborenen durchführen
14 Tage zu Hause nach der Geburt
Mütterliches Wissen über neonatale Gefahrenzeichen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der erfolgreich benannten Gefahrenzeichen oder -symptome
6 Wochen nach der Geburt
Depression
Zeitfenster: Anmeldung bis 6 Wochen nach der Geburt
Ergebnis über dem diagnostischen Schwellenwert (> = 13) für die Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mögliche Werte sind 0–30, wobei ein höherer Wert eine höhere Wahrscheinlichkeit einer möglichen depressiven Erkrankung anzeigt.
Anmeldung bis 6 Wochen nach der Geburt
Sozialhilfe
Zeitfenster: Anmeldung bis 6 Wochen nach der Geburt
Ergebnis anhand der Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS). Mögliche Punktzahlen sind 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an sozialer Unterstützung anzeigt.
Anmeldung bis 6 Wochen nach der Geburt
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Anmeldung bis 6 Wochen nach der Geburt
Bewerten Sie mit der Karitane Parenting Confidence Scale. Mögliche Werte sind 0-45, wobei höhere Werte ein höheres Maß an elterlichem Selbstvertrauen anzeigen.
Anmeldung bis 6 Wochen nach der Geburt
Angemessene Pflege suchen
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Geburt
Anteil der Krankheitsepisoden mit Gefahrenzeichen, bei denen die Klinik aufgesucht wurde und/oder der Säugling ins Krankenhaus eingeliefert wurde, unabhängig von den in den ersten 18 Lebenswochen gemeldeten Gefahrenzeichen (Studiennachbeobachtungszeitraum).
18 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenyatta National Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
  • Studienleiter: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006395
  • 1R01HD098105-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von Mobile WACh NEO werden am Ende des Projekts durch Kontaktaufnahme mit dem Studienteam der University of Washington (neor01@uw.edu) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Projekts.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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