Mobil WACh NEO: Mobil megoldások újszülöttek egészségére és anyák támogatására
Mobil WACh NEO randomizált klinikai próba: Mobiltelefon kétirányú rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) kontra kontroll az újszülötthalandóság csökkentésére Kenyában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagy hatású, alapvető újszülöttgondozási gyakorlatok és beavatkozások állnak rendelkezésre az újszülöttek túlélésének támogatására, de a lefedettség továbbra is kihívást jelent a szubszaharai Afrikában, ahol az újszülöttek halálozása elfogadhatatlanul magas. Sok újszülött továbbra is otthon hal meg anélkül, hogy egészségügyi szolgáltatásokat kérnének. Az okok többtényezősek, társadalmi, egészségügyi és családi szinten. A háztartáson belül hozott döntések és a család gondozási képessége nagy szerepet játszik az újszülöttkori kimenetel meghatározásában. Becslések szerint az újszülött- és gyermekhalálozások akár 80%-ánál késleltethető a csecsemőbetegség felismerése és a gondozás iránti döntés. A kétirányú mobil egészségügyi (mHealth) kommunikációs stratégiák lehetővé tehetik az anyák számára, hogy távolról kapcsolatba lépjenek egy egészségügyi dolgozóval (HCW), és valós idejű oktatásban, tanácsadásban, bátorításban, motivációban és döntéshozatali útmutatásban részesüljenek, hogy támogassák a gondozást igénylő döntéseket és végső soron az újszülött egészségét és túlélését. .
A nyomozók egy egyedülálló kétirányú SMS-platformot (Mobile WACh) fejlesztettek ki, amely az automatizált SMS-üzeneteket és a párbeszédet kombinálja a HCW-vel. A csapat ezt a megközelítést alkalmazta az intenzív újszülöttek támogatására és értékelésére (Mobile WACh NEO). A Mobile WACh NEO (MWN) növeli az SMS-üzenetek előnyeit azáltal, hogy az anyákat SMS-kommunikációval vonja be, és időben tájékoztatást és támogatást nyújt – kritikus kérdéseket tesz fel a döntő pillanatokban, hogy felmérje az újszülöttek szükségleteit és egészségi állapotát, és segítse a gondozást igénylő döntéseket.
Ez az MWN beavatkozásának randomizált, kontrollált vizsgálata 5020 résztvevővel (2510 MWN kar, 2510 kontroll kar), hogy meghatározzák az MWN hatását az újszülöttkori mortalitásra, az alapvető újszülöttgondozásra, a gondozási igényekre és az anyák mentális egészségére a szülés utáni első 6 hétben.
1. cél: Meghatározni a Mobile WACh NEO hatását az újszülöttkori mortalitásra, összehasonlítva a nem SMS kontrollal.
2. cél: A Mobile WACh NEO hatásának vizsgálata az alapvető újszülöttgondozás és gondozást kereső magatartás anyai megvalósítására.
3. cél: A Mobile WACh NEO anyai szociális támogatásra, önhatékonyságra és depresszióra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Végül a kutatók feltárják az anyák mentális egészsége, az alapvető újszülöttgondozás megvalósítása, az újszülöttgondozás keresése és a résztvevők SMS-ben történő bevonása közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondo, Kenya
- Bondo Sub-County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Rachuonyo County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mathare North Health Centre
-
Nairobi, Kenya
- Riruta Health Center
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenya
- Ahero Sub-District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- 28-36 hetes terhesség
- Napi hozzáférés egy mobiltelefonhoz (saját vagy megosztott) a Safaricom hálózaton
- Szívesen fogad SMS-t
- Képes angol, kiswahili vagy luo nyelvű szöveges üzenetek elolvasására és megválaszolására, vagy van valaki a háztartásban, aki segíthet
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt
- A Mobile WACh NEO RCT korábbi résztvevője (azaz új terhességgel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív kétirányú SMS párbeszéd
A résztvevők automatikus SMS-üzeneteket kapnak a válaszadásra felszólító üzenetekkel.
Képesek lesznek válaszolni és kezdeményezni az SMS párbeszédet.
Képzett ápolónők figyelik a résztvevők üzeneteit, és válaszolnak rájuk.
|
A Mobile WACh-t, egy ember-számítógép hibrid rendszert fogjuk használni, amely zökkenőmentes kétirányú SMS-kommunikációt és betegkövetést tesz lehetővé, hogy következetes támogatást nyújtson a nőknek és csecsemőiknek a szülés alatti időszakban és a baba életének 6. hetében.
A nők automatizált, elméletileg megalapozott SMS üzeneteket kapnak a megfelelő szülés utáni időszakra vonatkozóan, és képesek lesznek válaszolni és spontán üzenetet küldeni a klinikán dolgozó nővérnek.
Terhesség alatt hetente automatizált SMS-ek kézbesítése történik.
Két héttel a résztvevő becsült határideje (EDD) előtt megkezdődik a napi üzenetküldés, amely a kézbesítés megállapítása után két hétig folytatódik.
Ezt követően a maradék négy hétben minden második napon kézbesítjük az SMS-t.
Azok a nők, akiknél terhesség vagy csecsemőveszteség jelentkezik, beiratkoznak egy csecsemőveszteség-pályára, ahol támogató üzeneteket kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs SMS vezérlés
Az ellátás színvonalának szabályozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 28 nappal a szülés után
|
Halál az élet első 28 napjában
|
28 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 6 hétig
|
Pontozás a Karitane szülői bizalmi skála segítségével.
A lehetséges pontszámok 0 és 45 közöttiek, a magasabb pontszámok magasabb szülői magabiztosságot jeleznek.
|
Jelentkezés a szülés utáni 6 hétig
|
|
Korai újszülöttkori halálozás
Időkeret: 7 nappal a szülés után
|
Halál az élet első 7 napjában
|
7 nappal a szülés után
|
|
A korai szoptatás megkezdése
Időkeret: 1 órával a szülés után
|
A szoptatást megkezdő résztvevők száma az élet első órájában
|
1 órával a szülés után
|
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Kizárólagos szoptatás 6 hetes látogatáskor
|
6 héttel a szülés után
|
|
Thermal Care
Időkeret: 24 órával a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik nem fürdették meg a csecsemőt életük első 24 órájában
|
24 órával a szülés után
|
|
Zsinórápolás
Időkeret: 2 héttel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik nem alkalmaztak anyagokat a zsinórra
|
2 héttel a szülés után
|
|
Kenguru anyagondozás otthoni biztosítása
Időkeret: 14 nap otthon a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen időtartamú bőr-bőr ápolást végeztek az első 14 nap ≥10-én, alacsony születési súlyú vagy koraszülöttek körében
|
14 nap otthon a szülés után
|
|
Az újszülöttkori veszélyjelek anyai ismerete
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
A sikeresen megnevezett veszélyjelek vagy tünetek száma
|
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
Megfelelő gondozás
Időkeret: 18 héttel a szülés után
|
Veszélyes tünetekkel járó megbetegedési epizódok aránya, amelyekben a klinikán jártak és/vagy ahol a csecsemőt kórházba helyezték, függetlenül az élet első 18. hetében jelentett veszélyjelektől (vizsgálati követési időszak).
|
18 héttel a szülés után
|
|
Emelkedett depressziós tünetek
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 6 hétig
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale diagnosztikai küszöbértéke feletti pontszám (>=13).
A lehetséges pontszámok 0-30, a magasabb pontszám az esetleges depressziós betegség nagyobb valószínűségét jelzi.
|
Jelentkezés a szülés utáni 6 hétig
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 6 hétig
|
Pontszám a Medical Outcomes Study (MOS) szociális támogatási felmérésével.
A lehetséges pontszámok 0-100, a magasabb pontszám magasabb szociális támogatottságot jelez.
|
Jelentkezés a szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
- Tanulmányi igazgató: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .