Evropský test koronárního mikrocirkulačního odporu a absolutního průtoku (EURO-ccraft)
Evropský test koronární mikrocirkulace a absolutního průtoku: Evropský registr
Odůvodnění: koronární mikrovaskulární onemocnění je relativně „novou“ entitou v oblasti kardiologie. Vyšetřovatelé jsou schopni zkoumat mikrocirkulaci měřením prováděným v katetrizační laboratoři. Ale i když se měření provádějí na denní bázi, zůstává mnoho otázek týkajících se mikrovaskulárních onemocnění. Účelem tohoto registru je získat přehled o pacientech a naměřených hodnotách v každodenní rutinní praxi.
Cíl a hlavní cíl: Nebyly vytvořeny žádné předchozí registry, kde by se systematicky ukládal koronární průtok krve a rezistence. Proto budou analýzy převážně popisné. Cílem je získat lepší přehled o indikacích a použití této techniky v každodenní praxi, jejích důsledcích pro klinické rozhodování a umožnit intervenčním lékařům výměnu vzájemných znalostí o této specifické metodice ao koronární mikrocirkulaci obecně.
Design studie: prospektivní registr
Studijní populace: Všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili koronarografii s koronární intervencí nebo bez ní a pokud je přítomna indikace pro předpokládaná intrakoronární fyziologická měření podle uvážení operátora.
Zásah (pokud existuje): žádný, pouze použití naměřených dat. Jediným „zásahem“ pro všechny pacienty je dotazník.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr shromažďuje pouze všechna naměřená data z normálního/rutinního fyziologického hodnocení v kathlabu. Tato měření se provádějí na denní bázi. Následující odstavec tato rutinní měření stručně vysvětlí.
Stručný popis výkonu Koronární angiografie, PCI (pokud je indikována) a fyziologická měření se provádějí zcela podle běžné rutiny. Fyziologická měření mohou zahrnovat měření FFR, NHPR, IMR, CFR, absolutní průtok (Q) a mikrocirkulační odpor (Rmicro nebo MRR).
Záměr měřit Q a Rmicro musí být zahrnut do tohoto registru.
Pokud dojde k selhání měření Q a/nebo Rmicro , mělo by to být pečlivě zaznamenáno včetně důvodu selhání.
Koronární fyziologická měření mohou být provedena buď před nebo po PCI, pokud je to vhodné. Pokud se provádějí před PCI, doporučuje se (podle Správné klinické praxe), ale není to zcela povinné, opakovat tato měření i po PCI.
Jak již bylo řečeno, samotný invazivní postup, včetně všech měření, by měl být prováděn zcela podle klinické rutiny. Užívání léků během nebo po proceduře by také mělo být naprosto shodné s běžnou rutinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Keulards, MD
- Telefonní číslo: 0031402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Nábor
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Nico Pijls, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0402397000
- E-mail: nico.pijls@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Danielle Keulards, MD
- Telefonní číslo: 0402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti jsou způsobilí k účasti v tomto registru, pokud z jakéhokoli důvodu podstupují koronarografii s koronární intervencí nebo bez ní a pokud je přítomna indikace pro předpokládaná intrakoronární fyziologická měření podle uvážení vyšetřujícího operátora.
- >18 a <90 let
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná specifická vylučovací kritéria kromě kontraindikací pro fyziologická měření obecně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů podstupujících invazivní vyšetření mikrocirkulace
Všichni pacienti jsou způsobilí k účasti v tomto registru, pokud z jakéhokoli důvodu podstupují koronarografii s koronární intervencí nebo bez ní a pokud je přítomna indikace pro předpokládaná intrakoronární fyziologická měření podle uvážení vyšetřujícího operátora.
Neexistují žádná specifická vylučovací kritéria kromě kontraindikací pro fyziologická měření obecně.
|
Tento registr shromažďuje pouze všechna naměřená data z normálního/rutinního fyziologického hodnocení v kathlabu. Tato měření se provádějí na denní bázi Stručný popis výkonu Koronární angiografie, PCI (pokud je indikována) a fyziologická měření se provádějí zcela podle běžné rutiny. Fyziologická měření mohou zahrnovat měření FFR, NHPR, IMR, CFR, absolutní průtok (Q) a mikrocirkulační odpor (Rmicro nebo MRR). Záměr měřit Q a Rmicro musí být zahrnut do tohoto registru. Užívání léků během nebo po proceduře by také mělo být naprosto shodné s běžnou rutinou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení klinické léčby
Časové okno: 1 rok
|
změna v klinickém rozhodování po invazivním vyšetření mikrocirkulace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IMR a měření odporu
Časové okno: 2 roky
|
srovnání IMR a mikrovaskulárních R měření u WU
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL74650.100.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .