Ensayo EUROpeo de Flujo Absoluto y Resistencia Microcirculatoria Coronaria (EURO-ccraft)
Ensayo EUROpeo de resistencia microcirculatoria coronaria y flujo absoluto: un registro europeo
Justificación: la enfermedad microvascular coronaria es una entidad relativamente "nueva" dentro del campo de la cardiología. Los investigadores pueden investigar la microcirculación mediante mediciones realizadas en el laboratorio de cateterismo. Pero a pesar de que las mediciones se realizan a diario, quedan muchas preguntas sobre la enfermedad microvascular. La razón de ser de este registro es obtener una visión general de los pacientes y los valores de medición en la práctica rutinaria diaria.
Objetivo y punto final principal: No se han establecido registros previos donde se almacene sistemáticamente el flujo sanguíneo y la resistencia coronaria. Por lo tanto, los análisis serán principalmente descriptivos. El objetivo es conocer mejor las indicaciones y el uso de esta técnica en la práctica diaria, sus consecuencias en la toma de decisiones clínicas y permitir a los intervencionistas intercambiar conocimientos mutuos sobre esta metodología específica y sobre la microcirculación coronaria en general.
Diseño del estudio: registro prospectivo
Población de estudio: Todos los pacientes a los que se les realizó coronariografía con o sin intervención coronaria por cualquier motivo y si existe indicación de las medidas fisiológicas intracoronarias previstas según el criterio del operador.
Intervención (si corresponde): ninguna, solo uso de datos de medición. La única 'intervención' para todos los pacientes es un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro solo recopila todos los datos de medición de la evaluación fisiológica normal/de rutina en el laboratorio de cateterismo. Estas mediciones se realizan diariamente. El siguiente párrafo explicará brevemente estas mediciones de rutina.
Breve descripción del procedimiento La angiografía coronaria, la ICP (si está indicada) y las mediciones fisiológicas se realizan completamente de acuerdo con la rutina normal. Las mediciones fisiológicas pueden incluir medición de FFR, NHPR, IMR, CFR, flujo absoluto (Q) y resistencia microcirculatoria (Rmicro o MRR).
La intención de medir Q y Rmicro son obligatorias para ser incluidas en este registro.
Si hay una falla en la medición de Q y/o Rmicro, debe anotarse cuidadosamente, incluyendo el motivo de la falla.
Las mediciones fisiológicas coronarias se pueden realizar antes o después de la PCI, si corresponde. Si se realizan antes de la PCI, se recomienda (de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas) pero no es absolutamente obligatorio repetir estas mediciones también después de la PCI.
Como se ha dicho, el procedimiento invasivo en sí, incluidas todas las mediciones, debe realizarse completamente de acuerdo con la rutina clínica. El uso de medicamentos, ya sea durante o después del procedimiento, también debe ser exactamente idéntico a la rutina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Keulards, MD
- Número de teléfono: 0031402397000
- Correo electrónico: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Nico Pijls, MD, PhD
- Número de teléfono: 0402397000
- Correo electrónico: nico.pijls@catharinaziekenhuis.nl
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Contacto:
- Danielle Keulards, MD
- Número de teléfono: 0402397000
- Correo electrónico: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes son elegibles para participar en este registro si se les realiza una angiografía coronaria con o sin intervención coronaria por cualquier motivo y si existe una indicación para las mediciones fisiológicas intracoronarias previstas según el criterio del operador investigador.
- >18 y <90 años de edad
- capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión específicos más allá de las contraindicaciones para las mediciones fisiológicas en general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sometidos a evaluación invasiva de la microcirculación
Todos los pacientes son elegibles para participar en este registro si se les realiza una angiografía coronaria con o sin intervención coronaria por cualquier motivo y si existe una indicación para las mediciones fisiológicas intracoronarias previstas según el criterio del operador investigador.
No existen criterios de exclusión específicos aparte de las contraindicaciones para las mediciones fisiológicas en general.
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Este registro solo recopila todos los datos de medición de la evaluación fisiológica normal/de rutina en el laboratorio de cateterismo. Estas mediciones se realizan diariamente. Breve descripción del procedimiento La angiografía coronaria, la ICP (si está indicada) y las mediciones fisiológicas se realizan completamente de acuerdo con la rutina normal. Las mediciones fisiológicas pueden incluir medición de FFR, NHPR, IMR, CFR, flujo absoluto (Q) y resistencia microcirculatoria (Rmicro o MRR). La intención de medir Q y Rmicro son obligatorias para ser incluidas en este registro. El uso de medicamentos, ya sea durante o después del procedimiento, también debe ser exactamente idéntico a la rutina normal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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cambio en la toma de decisiones clínicas después de la evaluación invasiva de la microcirculación
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMR y medición de resistencia
Periodo de tiempo: 2 años
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comparación entre IMR y mediciones de R microvascular en WU
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74650.100.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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