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EUROpean Coronary MicroCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial (EURO-ccraft)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Danielle Keulards, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

EUROpean Coronary MicroCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial: An European Registry

Begründung: Die koronare mikrovaskuläre Erkrankung ist eine relativ „neue“ Entität auf dem Gebiet der Kardiologie. Durch Messungen im Katheterlabor können die Untersucher die Mikrozirkulation untersuchen. Aber auch wenn Messungen täglich durchgeführt werden, bleiben viele Fragen zu mikrovaskulären Erkrankungen offen. Zweck dieses Registers ist es, sich einen Überblick über Patienten und Messwerte im Praxisalltag zu verschaffen.

Ziel und Hauptendpunkt: Bisher wurden keine Register eingerichtet, in denen der koronare Blutfluss und Widerstand systematisch gespeichert wurden. Daher werden die Analysen hauptsächlich deskriptiv sein. Ziel ist es, einen besseren Einblick in die Indikationen und Anwendung dieser Technik in der täglichen Praxis, ihre Konsequenzen für die klinische Entscheidungsfindung zu gewinnen und den Interventionalisten einen gegenseitigen Wissensaustausch über diese spezifische Methodik und über die koronare Mikrozirkulation im Allgemeinen zu ermöglichen.

Studiendesign: prospektives Register

Studienpopulation: Alle Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Koronarangiographie mit oder ohne Koronarintervention unterzogen haben und bei denen nach Ermessen des Operateurs eine Indikation für die vorgesehenen intrakoronaren physiologischen Messungen besteht.

Intervention (falls zutreffend): keine, nur Nutzung von Messdaten. Die einzige „Intervention“ für alle Patienten ist ein Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register sammelt nur alle Messdaten aus normalen/routinemäßigen physiologischen Untersuchungen im Kathabor. Diese Messungen werden täglich durchgeführt. Im Folgenden werden diese Routinemessungen kurz erläutert.

Kurze Beschreibung des Eingriffs Koronarangiographie, PCI (falls indiziert) und physiologische Messungen werden vollständig gemäß der normalen Routine durchgeführt. Physiologische Messungen können FFR-, NHPR-, IMR-, CFR-, absolute Fluss- (Q) und mikrozirkulatorische Widerstandsmessungen (Rmicro oder MRR) umfassen.

Die Absicht, Q und Rmicro zu messen, muss zwingend in dieses Register aufgenommen werden.

Wenn Q und/oder Rmicro nicht gemessen werden können, sollte dies sorgfältig notiert werden, einschließlich des Grundes für das Versagen.

Koronarphysiologische Messungen können gegebenenfalls vor oder nach der PCI durchgeführt werden. Wenn sie vor der PCI durchgeführt werden, ist es (nach guter klinischer Praxis) empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich, diese Messungen auch nach der PCI zu wiederholen.

Wie gesagt, der invasive Eingriff selbst, einschließlich aller Messungen, sollte vollständig gemäß der klinischen Routine durchgeführt werden. Die Einnahme von Medikamenten während oder nach dem Eingriff sollte ebenfalls genau der normalen Routine entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

siehe oben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sind zur Teilnahme an diesem Register berechtigt, wenn sie sich aus irgendeinem Grund einer Koronarangiographie mit oder ohne Koronarintervention unterziehen und wenn eine Indikation für die vorgesehenen intrakoronaren physiologischen Messungen nach Ermessen des untersuchenden Arztes vorliegt.
  • >18 und <90 Jahre alt
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien außer Kontraindikationen für physiologische Messungen im Allgemeinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer invasiven Beurteilung der Mikrozirkulation unterziehen
Alle Patienten sind zur Teilnahme an diesem Register berechtigt, wenn sie sich aus irgendeinem Grund einer Koronarangiographie mit oder ohne Koronarintervention unterziehen und wenn eine Indikation für die vorgesehenen intrakoronaren physiologischen Messungen nach Ermessen des untersuchenden Arztes vorliegt. Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien außer Kontraindikationen für physiologische Messungen im Allgemeinen.
Diagnosetest: absolute Durchfluss- und Widerstandsmessungen

Dieses Register sammelt nur alle Messdaten aus normalen/routinemäßigen physiologischen Untersuchungen im Kathabor. Diese Messungen werden täglich durchgeführt

Kurze Beschreibung des Eingriffs Koronarangiographie, PCI (falls indiziert) und physiologische Messungen werden vollständig gemäß der normalen Routine durchgeführt. Physiologische Messungen können FFR-, NHPR-, IMR-, CFR-, absolute Fluss- (Q) und mikrozirkulatorische Widerstandsmessungen (Rmicro oder MRR) umfassen.

Die Absicht, Q und Rmicro zu messen, muss zwingend in dieses Register aufgenommen werden.

Die Einnahme von Medikamenten während oder nach dem Eingriff sollte ebenfalls genau der normalen Routine entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Behandlungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der klinischen Entscheidungsfindung nach invasiver Beurteilung der Mikrozirkulation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMR und Widerstandsmessung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen IMR- und mikrovaskulären R-Messungen in WU
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74650.100.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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