Essai européen de résistance microcirculatoire coronarienne et de débit absolu (EURO-ccraft)
Essai européen de résistance microcirculatoire coronarienne et de débit absolu : un registre européen
Justification : la maladie microvasculaire coronarienne est une entité relativement « nouvelle » dans le domaine de la cardiologie. Les enquêteurs sont en mesure d'étudier la microcirculation par des mesures effectuées dans le laboratoire de cathétérisme. Mais même si les mesures sont effectuées quotidiennement, de nombreuses questions subsistent concernant les maladies microvasculaires. La raison d'être de ce registre est d'obtenir une vue d'ensemble des patients et des valeurs de mesure dans la pratique de routine quotidienne.
Objectif et critère principal : Aucun registre antérieur n'a été mis en place où le débit sanguin coronaire et la résistance étaient systématiquement stockés. Les analyses seront donc essentiellement descriptives. L'objectif est d'acquérir une meilleure connaissance des indications et de l'utilisation de cette technique en pratique courante, de ses conséquences sur la prise de décision clinique, et de permettre aux interventionnistes d'échanger des connaissances mutuelles sur cette méthodologie spécifique et sur la microcirculation coronarienne en général.
Conception de l'étude : registre prospectif
Population étudiée : Tous les patients ayant subi une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne pour quelque raison que ce soit et si une indication pour les mesures physiologiques intracoronaires prévues est présente selon la discrétion de l'opérateur.
Intervention (le cas échéant) : aucune, uniquement l'utilisation des données de mesure. La seule « intervention » pour tous les patients est un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre recueille uniquement toutes les données de mesure de l'évaluation physiologique normale/de routine dans le laboratoire de cathétérisme. Ces mesures sont effectuées quotidiennement. Le paragraphe suivant explique brièvement ces mesures de routine.
Brève description de la procédure La coronarographie, l'ICP (si indiqué) et les mesures physiologiques sont effectuées complètement selon la routine normale. Les mesures physiologiques peuvent inclure la mesure du FFR, du NHPR, de l'IMR, du CFR, du débit absolu (Q) et de la résistance microcirculatoire (Rmicro ou MRR).
L'intention de mesurer Q et Rmicro sont obligatoires pour être inclus dans ce registre.
S'il n'y a pas de mesure de Q et/ou Rmicro , cela doit être soigneusement noté, y compris la raison de l'échec.
Les mesures physiologiques coronariennes peuvent être effectuées avant ou après l'ICP, le cas échéant. Si elles sont effectuées avant l'ICP, il est recommandé (selon les bonnes pratiques cliniques) mais pas absolument obligatoire de répéter ces mesures également après l'ICP.
Comme indiqué, la procédure invasive elle-même, y compris toutes les mesures, doit être effectuée complètement selon la routine clinique. L'utilisation de médicaments pendant ou après la procédure doit également être exactement identique à la routine normale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Keulards, MD
- Numéro de téléphone: 0031402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital
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Contact:
- Nico Pijls, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0402397000
- E-mail: nico.pijls@catharinaziekenhuis.nl
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Contact:
- Danielle Keulards, MD
- Numéro de téléphone: 0402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sont éligibles pour participer à ce registre s'ils subissent une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne pour quelque raison que ce soit et si une indication pour les mesures physiologiques intracoronaires prévues est présente à la discrétion de l'opérateur investigateur.
- >18 et <90 ans
- capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion spécifique autre que les contre-indications aux mesures physiologiques en général.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients subissant une évaluation invasive de la microcirculation
Tous les patients sont éligibles pour participer à ce registre s'ils subissent une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne pour quelque raison que ce soit et si une indication pour les mesures physiologiques intracoronaires prévues est présente à la discrétion de l'opérateur investigateur.
Il n'y a pas de critère d'exclusion spécifique autre que les contre-indications aux mesures physiologiques en général.
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Ce registre recueille uniquement toutes les données de mesure de l'évaluation physiologique normale/de routine dans le laboratoire de cathétérisme. Ces mesures sont effectuées quotidiennement Brève description de la procédure La coronarographie, l'ICP (si indiqué) et les mesures physiologiques sont effectuées complètement selon la routine normale. Les mesures physiologiques peuvent inclure la mesure du FFR, du NHPR, de l'IMR, du CFR, du débit absolu (Q) et de la résistance microcirculatoire (Rmicro ou MRR). L'intention de mesurer Q et Rmicro sont obligatoires pour être inclus dans ce registre. L'utilisation de médicaments pendant ou après la procédure doit également être exactement identique à la routine normale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation du traitement clinique
Délai: 1 an
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changement dans la prise de décision clinique après évaluation invasive de la microcirculation
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMR et mesure de résistance
Délai: 2 années
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comparaison entre les mesures IMR et microvasculaires R en WU
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74650.100.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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