Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUROPÆISK Coronary microCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial (EURO-ccraft)

16. oktober 2020 opdateret af: Danielle Keulards, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

EUROPÆISK Coronary MicroCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial: Et europæisk register

Begrundelse: koronar mikrovaskulær sygdom er en relativt 'ny' enhed inden for kardiologiområdet. Efterforskerne er i stand til at undersøge mikrocirkulationen ved målinger udført i kateteriseringslaboratoriet. Men selvom målinger udføres på daglig basis, er der stadig mange spørgsmål vedrørende mikrovaskulær sygdom. Begrundelsen for dette register er at få et overblik over patienter og måleværdier i daglig praksis.

Formål og hovedendepunkt: Der er ikke opsat tidligere registre, hvor koronar blodgennemstrømning og resistens systematisk blev lagret. Derfor vil analyserne hovedsageligt være beskrivende. Målet er at opnå en bedre indsigt i indikationerne og brugen af ​​denne teknik i hverdagen, dens konsekvenser for klinisk beslutningstagning, og at sætte interventionalister i stand til at udveksle gensidig viden om denne specifikke metode og om den koronare mikrocirkulation generelt.

Undersøgelsesdesign: fremtidigt register

Undersøgelsespopulation: Alle patienter, der har gennemgået koronar angiografi med eller uden koronar intervention af en eller anden grund, og hvis en indikation for de forudsete intrakoronære fysiologiske målinger er til stede efter operatørens skøn.

Intervention (hvis relevant): ingen, kun brug af måledata. Den eneste 'intervention' for alle patienter er et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register indsamler kun alle måledata fra normal/rutinemæssig fysiologisk vurdering i cathlaben. Disse målinger udføres på daglig basis. Det følgende afsnit vil kort forklare disse rutinemæssige målinger.

Kort beskrivelse af proceduren Koronar angiografi, PCI (hvis indiceret) og fysiologiske målinger udføres fuldstændigt efter normal rutine. Fysiologiske målinger kan omfatte måling af FFR, NHPR, IMR, CFR, absolut flow (Q) og mikrocirkulationsmodstand (Rmicro eller MRR).

Intention om at måle Q og Rmicro er obligatoriske for at blive inkluderet i dette register.

Hvis der er manglende måling af Q og/eller Rmicro, skal det omhyggeligt noteres, herunder årsagen til fejlen.

Koronare fysiologiske målinger kan udføres enten før eller efter PCI, hvis det er relevant. Hvis de udføres før PCI, anbefales det (ifølge Good Clinical Practice), men ikke absolut obligatorisk at gentage disse målinger også efter PCI.

Som sagt skal selve den invasive procedure, inklusive alle målinger, udføres fuldstændig i henhold til klinisk rutine. Brug af lægemidler enten under eller efter proceduren bør også være nøjagtig identisk med normal rutine.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

se ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er berettiget til deltagelse i dette register, hvis de gennemgår koronar angiografi med eller uden koronar intervention af en eller anden grund, og hvis en indikation for de forudsete intrakoronære fysiologiske målinger er til stede efter den undersøgende operatørs skøn.
  • >18 og <90 år
  • kunne give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier udover kontraindikationer for fysiologiske målinger generelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der gennemgår invasiv vurdering af mikrocirkulationen
Alle patienter er berettiget til deltagelse i dette register, hvis de gennemgår koronar angiografi med eller uden koronar intervention af en eller anden grund, og hvis en indikation for de forudsete intrakoronære fysiologiske målinger er til stede efter den undersøgende operatørs skøn. Der er ingen specifikke eksklusionskriterier udover kontraindikationer for fysiologiske målinger generelt.
Diagnostisk test: absolut flow og modstandsmålinger

Dette register indsamler kun alle måledata fra normal/rutinemæssig fysiologisk vurdering i cathlaben. Disse målinger udføres på daglig basis

Kort beskrivelse af proceduren Koronar angiografi, PCI (hvis indiceret) og fysiologiske målinger udføres fuldstændigt efter normal rutine. Fysiologiske målinger kan omfatte måling af FFR, NHPR, IMR, CFR, absolut flow (Q) og mikrocirkulationsmodstand (Rmicro eller MRR).

Intention om at måle Q og Rmicro er obligatoriske for at blive inkluderet i dette register.

Brug af lægemidler enten under eller efter proceduren bør også være nøjagtig identisk med normal rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk behandlingsvurdering
Tidsramme: 1 år
ændring i klinisk beslutningstagning efter invasiv vurdering af mikrocirkulationen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMR og modstandsmåling
Tidsramme: 2 år
sammenligning mellem IMR og mikrovaskulære R-målinger i WU
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74650.100.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar vasospasme

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med absolut flow og modstandsmålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner