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Prova europea di resistenza microcircolatoria coronarica e flusso assoluto (EURO-ccraft)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Danielle Keulards, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Prova europea di resistenza microcircolatoria coronarica e flusso assoluto: un registro europeo

Razionale: la malattia microvascolare coronarica è un'entità relativamente "nuova" nel campo della cardiologia. Gli investigatori sono in grado di indagare sulla microcircolazione mediante misurazioni eseguite nel laboratorio di cateterizzazione. Ma anche se le misurazioni vengono eseguite su base giornaliera, rimangono molte domande relative alle malattie microvascolari. La logica di questo registro è quella di ottenere una panoramica dei pazienti e dei valori di misurazione nella pratica quotidiana di routine.

Obiettivo ed endpoint principale: non sono stati istituiti registri precedenti in cui il flusso sanguigno coronarico e la resistenza fossero sistematicamente archiviati. Pertanto le analisi saranno prevalentemente descrittive. L'obiettivo è acquisire una migliore comprensione delle indicazioni e dell'uso di questa tecnica nella pratica quotidiana, delle sue conseguenze per il processo decisionale clinico e consentire agli interventisti di scambiare conoscenze reciproche su questa specifica metodologia e sulla microcircolazione coronarica in generale.

Disegno dello studio: registro prospettico

Popolazione in studio: Tutti i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico per qualsiasi motivo e se è presente un'indicazione per le misurazioni fisiologiche intracoronariche previste a discrezione dell'operatore.

Intervento (se applicabile): nessuno, solo utilizzo dei dati di misurazione. L'unico 'intervento' per tutti i pazienti è un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro raccoglie solo tutti i dati di misurazione dalla valutazione fisiologica normale/di routine nel laboratorio di emodinamica. Queste misurazioni vengono eseguite su base giornaliera. Il paragrafo seguente spiegherà brevemente queste misurazioni di routine.

Breve descrizione della procedura L'angiografia coronarica, il PCI (se indicato) e le misurazioni fisiologiche vengono eseguite completamente secondo la normale routine. Le misurazioni fisiologiche possono includere la misurazione di FFR, NHPR, IMR, CFR, flusso assoluto (Q) e resistenza microcircolatoria (Rmicro o MRR).

L'intenzione di misurare Q e Rmicro è obbligatoria per essere inclusa in questo registro.

Se si verifica un errore nella misurazione di Q e/o Rmicro , è necessario annotarlo attentamente includendo il motivo dell'errore.

Le misurazioni fisiologiche coronariche possono essere eseguite prima o dopo il PCI, se applicabile. Se vengono eseguite prima del PCI, è consigliato (secondo la Buona Pratica Clinica) ma non assolutamente obbligatorio ripetere queste misurazioni anche dopo il PCI.

Come detto, la stessa procedura invasiva, comprese tutte le misurazioni, dovrebbe essere eseguita completamente secondo la routine clinica. Anche l'uso di farmaci durante o dopo la procedura dovrebbe essere esattamente identico alla normale routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

vedi sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono eleggibili per la partecipazione a questo registro se sono sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico per qualsiasi motivo e se è presente un'indicazione per le misurazioni fisiologiche intracoronariche previste a discrezione dell'operatore investigativo.
  • >18 e <90 anni
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione specifici oltre alle controindicazioni per le misurazioni fisiologiche in generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a valutazione invasiva del microcircolo
Tutti i pazienti sono eleggibili per la partecipazione a questo registro se sono sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico per qualsiasi motivo e se è presente un'indicazione per le misurazioni fisiologiche intracoronariche previste a discrezione dell'operatore investigativo. Non ci sono criteri di esclusione specifici oltre alle controindicazioni per le misurazioni fisiologiche in generale.
Test diagnostico: misure assolute di portata e resistenza

Questo registro raccoglie solo tutti i dati di misurazione dalla valutazione fisiologica normale/di routine nel laboratorio di emodinamica. Queste misurazioni vengono eseguite su base giornaliera

Breve descrizione della procedura L'angiografia coronarica, il PCI (se indicato) e le misurazioni fisiologiche vengono eseguite completamente secondo la normale routine. Le misurazioni fisiologiche possono includere la misurazione di FFR, NHPR, IMR, CFR, flusso assoluto (Q) e resistenza microcircolatoria (Rmicro o MRR).

L'intenzione di misurare Q e Rmicro è obbligatoria per essere inclusa in questo registro.

Anche l'uso di farmaci durante o dopo la procedura dovrebbe essere esattamente identico alla normale routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del trattamento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamento nel processo decisionale clinico dopo valutazione invasiva del microcircolo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMR e misura di resistenza
Lasso di tempo: 2 anni
confronto tra misurazioni IMR e R microvascolari in WU
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74650.100.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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