EUROpean Coronary Microcirculatory Resistance and Absolute Flow Trial (EURO-ccraft)
Europejski opór mikrokrążenia wieńcowego i próba przepływu bezwzględnego: rejestr europejski
Uzasadnienie: choroba mikrokrążenia wieńcowego jest stosunkowo „nową” jednostką chorobową w dziedzinie kardiologii. Badacze mają możliwość zbadania mikrokrążenia za pomocą pomiarów wykonanych w pracowni cewnikowania. Ale chociaż pomiary są wykonywane codziennie, pozostaje wiele pytań dotyczących chorób mikrokrążenia. Celem tego rejestru jest uzyskanie przeglądu pacjentów i wartości pomiarów w codziennej rutynowej praktyce.
Cel i główny punkt końcowy: Nie tworzono wcześniej rejestrów, w których systematycznie przechowywano przepływ wieńcowy i opór. Dlatego też analizy będą miały głównie charakter opisowy. Celem jest lepsze poznanie wskazań i zastosowania tej techniki w codziennej praktyce, jej konsekwencji dla podejmowania decyzji klinicznych oraz umożliwienie interwencjonistom wymiany wzajemnej wiedzy na temat tej specyficznej metodologii i ogólnie mikrokrążenia wieńcowego.
Projekt badania: rejestr prospektywny
Populacja badana: Wszyscy pacjenci, którzy przeszli koronarografię z interwencją wieńcową lub bez niej z jakiegokolwiek powodu i jeśli istnieją wskazania do przewidywanych wewnątrzwieńcowych pomiarów fizjologicznych według uznania operatora.
Interwencja (jeśli dotyczy): brak, tylko wykorzystanie danych pomiarowych. Jedyną „interwencją” dla wszystkich pacjentów jest kwestionariusz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten rejestr zbiera tylko wszystkie dane pomiarowe z normalnej/rutynowej oceny fizjologicznej w pracowni hemodynamicznej. Pomiary te są wykonywane codziennie. Poniższy akapit krótko wyjaśni te rutynowe pomiary.
Krótki opis zabiegu Koronarografia, PCI (jeśli jest wskazana) i pomiary fizjologiczne są wykonywane całkowicie zgodnie z normalną rutyną. Pomiary fizjologiczne mogą obejmować pomiary FFR, NHPR, IMR, CFR, przepływu bezwzględnego (Q) i oporu mikrokrążenia (Rmicro lub MRR).
Intencja pomiaru Q i Rmicro jest obowiązkowa do umieszczenia w tym rejestrze.
Jeśli pomiar Q i/lub Rmicro nie powiedzie się, należy to dokładnie odnotować, podając przyczynę niepowodzenia.
Fizjologiczne pomiary wieńcowe można wykonać przed lub po PCI, jeśli ma to zastosowanie. Jeżeli są one wykonywane przed PCI, zaleca się (zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną), ale nie jest to bezwzględnie konieczne powtórzenie tych pomiarów również po PCI.
Jak wspomniano, sama procedura inwazyjna, w tym wszystkie pomiary, powinna być przeprowadzona całkowicie zgodnie z rutyną kliniczną. Stosowanie leków w trakcie lub po zabiegu powinno być dokładnie takie samo, jak w przypadku normalnej rutyny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle Keulards, MD
- Numer telefonu: 0031402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Nico Pijls, MD, PhD
- Numer telefonu: 0402397000
- E-mail: nico.pijls@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Danielle Keulards, MD
- Numer telefonu: 0402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci kwalifikują się do udziału w tym rejestrze, jeśli są poddawani koronarografii z interwencją wieńcową lub bez interwencji wieńcowej z jakiegokolwiek powodu i jeśli istnieją wskazania do przewidywanych pomiarów fizjologicznych wewnątrzwieńcowych według uznania prowadzącego badanie.
- >18 i <90 lat
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie istnieją żadne szczególne kryteria wykluczenia poza ogólnymi przeciwwskazaniami do pomiarów fizjologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów poddawanych inwazyjnej ocenie mikrokrążenia
Wszyscy pacjenci kwalifikują się do udziału w tym rejestrze, jeśli są poddawani koronarografii z interwencją wieńcową lub bez interwencji wieńcowej z jakiegokolwiek powodu i jeśli istnieją wskazania do przewidywanych pomiarów fizjologicznych wewnątrzwieńcowych według uznania prowadzącego badanie.
Nie istnieją żadne szczególne kryteria wykluczenia poza ogólnymi przeciwwskazaniami do pomiarów fizjologicznych.
|
Ten rejestr zbiera tylko wszystkie dane pomiarowe z normalnej/rutynowej oceny fizjologicznej w pracowni hemodynamicznej. Pomiary te są wykonywane codziennie Krótki opis zabiegu Koronarografia, PCI (jeśli jest wskazana) i pomiary fizjologiczne są wykonywane całkowicie zgodnie z normalną rutyną. Pomiary fizjologiczne mogą obejmować pomiary FFR, NHPR, IMR, CFR, przepływu bezwzględnego (Q) i oporu mikrokrążenia (Rmicro lub MRR). Intencja pomiaru Q i Rmicro jest obowiązkowa do umieszczenia w tym rejestrze. Stosowanie leków w trakcie lub po zabiegu powinno być dokładnie takie samo, jak w przypadku normalnej rutyny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena leczenia klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana decyzji klinicznych po inwazyjnej ocenie mikrokrążenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar IMR i rezystancji
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie między pomiarami IMR i mikronaczyniowymi R w WU
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL74650.100.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .